ФСЗ 2007/00551
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00551
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite One:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
II Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 1000:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
III. Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 2000:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
IV. Анализатор иммунохемилюминесцентный IMMULITE 2000 XPi:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностямиI. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному
Immulite One:
1. Cканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов (50 шт.) - 20 шт.
3. Бутыль для воды (2 л) - 2 шт.
4. Фильтр вентилятора - 1 шт.
5. Предохранители - 4 шт.
6. Кабель к компьютеру - 1 шт.
7. Рекомендации по инсталляции Immulite One - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Набор дискет с программным обеспечением - 1 шт.
10. Бутыль для жидких отходов 2л - 2 шт.
11. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) - 2 шт.
12. Кабели питания - 3 шт.
13. Бутыль для промывающей жидкости (1л) - 2 шт.
14. Карусель для реактивов - 1 шт.
15. Крышки пробирок для проб - 1 упаковка на 1000 шт.
16. Подставки для пробирок с образцами - 100 шт.
17. Пробирки для проб - 1 упаковка на 1000 шт.
18. Пипетки для переноса проб - 1 упаковка на 500 шт.
19. Штатив для переноса проб - 1 шт.
20. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
21. Игла заборника субстрата - 2 шт.
22. О-образные кольца для дозатора - 2 шт.
23. Трубка слива жидких отходов - 1 шт.
II. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному
Immulite 1000:
1. Лазерный сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов - 20 шт.
3. Фильтр компьютера - 1 шт.
4. Бутыль для воды (2 л) - 2 шт.
5. Фильтр вентилятора - 1 шт.
6. Предохранители - 4 шт.
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Набор дисков с программным обеспечением - 1 шт.
10. Клавиатура с кабелем - 1 шт.
11. Бутыль для жидких отходов 2л - 2 шт.
12. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) - 2 шт.
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 2 шт.
14. Кабели питания - 3 шт.
15. Бумага для принтера - 1 пачка
16. Бутыль для промывающей жидкости (1 л) - 2 шт.
17. Карусель для реактивов - 1 шт.
18. Заменяемые наконечники дозатора - 2 шт.
19. Подставки для пробирок с образцами - 100 шт.
20. Пробирки для проб - 1 упаковка на 1000 шт.
21. Пипетки для переноса проб - 1 упаковка на 500 шт.
22. Штатив для переноса проб - 1 шт.
23. Контейнер для твердых отходов - 1 шт.
24. Игла заборника субстрата - 2 шт.
25. О-образные кольца для дозатора - 2 шт.
26. Набор инструментов - 1 шт.
27. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему - 1 шт.
28. Шаровой манипулятор трекбол и кабель к нему - 1 шт.
29. Трубка к бутыли для воды - 2 шт.
30. Трубка к бутыли для промывающей жидкости - 2 шт.
31. Трубка слива жидких отходов - 1 шт.
III. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному
Immulite 2000:
1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов - 20 шт.
3. Трубочки - поглотители СО2 - 2 шт.
4. Бутыль для проведения очистки системы - 2 шт.
5. Вставка в колодец разведения - 1 шт.
6. Бутыль для воды 6л - 2 шт.
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки - 1 шт.
8. Крышка панели подключения - 1 шт.
9. Комплект дисков с программным обеспечением - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации (англ.) - 1 шт.
11. Фильтры трубок жидкости - 2 шт.
12. Клавиатура с кабелем - 1 шт.
13. Бутыль для жидких отходов 6л. - 2 шт.
14. Набор для работы с микрообъемами (упаковка на 5 шт., подставки и пробирки ) - 1 шт.
15. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 2 шт.
16. Сетевой шнур - 1 шт.
17. Бутыль для промывающей жидкости 2л - 2 шт.
18. Реакционные пробирки - 1 упаковка на 1000 шт.
19. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
20. Защита от превышения напряжения - 1 шт.
21. Набор инструментов - 1 шт.
22. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему - 1 шт.
23. Шаровой манипулятор-трекбол с кабелем - 1 шт.
24. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт.
25. Ножки для прибора - 4 шт.
26. Подставки для работы с аллерготестами - 1 шт.
27. Наборы профилактического обслуживания - 2 шт.
IV. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному
IMMULITE 2000 XPi:
1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов - 20 шт.
3. Трубочки - поглотители С02 - 2 шт.
4. Бутыль для проведения очистки системы - 1 шт.
5. Вставка в колодец разведения - 1 шт.
6. Бутыль для воды 6л - 2 шт.
7. Крышка панели подключения - 1 шт.
8. Комплект дисков с програмным обеспечением - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации (англ.) - 1шт.
10. Фильтры трубок жидкости - 2 шт.
11. Клавиатура - 1 шт.
12. Бутыль для жидких отходов 6л - 2 шт.
13. Набор для работы с микрообъемами - 1 шт.
14. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 1 шт.
15. Сетевой шнур - 1 шт.
16. Бутыль для промывающей жидкости (2л) - 2 шт.
17. Реакционные пробирки - 1000 шт.
18. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
19. Защита от превышения напряжения - 1 шт.
20. Набор инструментов - 1 шт.
21. Монитор с сенсорным экраном и кабелями - 1 шт .
22. Шаровой манипулятор-трекбол - 1 шт.
23. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт.
24. Пробирки для проб 2мл - 1000 шт.
25. Пробирки для проб 1мл - 1000 шт.
26. USB кабель - 1 шт.
27. Подставка для принтера - 1 шт.
28. Штатив для пробирок - 2 шт.
V. Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi:
1. Амортизаторы - 1-10 шт.
2. Аттенюатор - 1 шт.
3. Блок инкубации пробирок - 1 шт.
4. Блоки питания с кабелями и без - 1-5 шт.
5. Бумага для принтера - 1-10 шт.
6. Вентиляторы - 1-10 шт.
7. Весы электронные разные - 1-5 шт.
8. Винты разных размеров - 1-20 шт.
9. Датчики электронные разные - 1-30 шт.
10. Дисплей - 1-5 шт.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000мкл) - 1-20 шт.
12. Дозаторы реактива и проб - 1-20 шт.
13. Камера разведения проб - 1-5 шт.
14. Карусели для реактивов - 1-10 шт.
15. Карусель для тестовых шариков - 1-5 шт.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе - 1-10 шт.
17. Клапаны - 1-30 шт.
18. Колесо - 1-30 шт.
19. Коллектор жидкостной системы - 1-10 шт.
20. Колодец промывки - 1-5 шт.
21. Кольца уплотнительные - 1-30 шт.
22. Комплекты ремонтные разные - 1-10 шт.
23. Компьютер анализатора - 1-5 шт.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации - 1-20 шт.
25. Кронштейны - 1-10 шт.
26. Крышки анализатора с отверстием и без - 1-10 шт.
27. Лоток для реакционных пробирок - 1-5 шт.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами - 1-5 шт.
29. Магнитные замки - 1-5 шт.
30. Моторы различной мощности - 1-20 шт.
31. Наборы профилактического обслуживания - 1-3 шт.
32. Нагреватель субстрата - 1-10 шт.
33. Насосы разные - 1-10 шт.
34. Ножки к прибору - 1-20 шт.
35. Осушитель 1-4 шт.
36. Пластиковые наконечники дозатора - 1-30 шт.
37. Платы электронные для анализатора - 1-30 шт.
38. Подставки для работы с аллерготестами - 1-30 шт.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения) - 1-30 шт.
40. Подшипники различного назначения - 1-30 шт.
41. Принтер - 1-5 шт.
42. Программное обеспечение PRISCA - 1-20 шт.
43. Прозрачные крышки - 1-20 шт.
44. Прокладки разные - 1-30 шт.
45. Пружины - 1-30 шт.
46. Резервуар субстрата - 1-5 шт.
47. Ремни - 1-30 шт.
48. Система Управления Образцами (SMS) - 1-5 шт.
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time
service (RTS) - 1-10шт.
50. Станция промывки - 1-5 шт
51. Стержень мотора - 1-10 шт.
52. Трансформатор - 1-10 шт.
53. Трубки разные - 1-30 шт.
54. Флаг датчика - 1-10 шт.
55. Фотоэлектронный умножитель - 1-5 шт.
56. Хомут мотора - 1-30 шт.
57. Цепи пластиковые разные - 1-15 шт.
58. Челнок - 1-5 шт.
59. Шасси электронные анализатора - 1-100 шт.
60. Штативы для пробирок - 2 шт.
61. Штативы для проб - 1-20 шт.
62. Щетка металлическая - 1-20 шт.
63. Элемент Пельтье - 1-20 шт.
VI. Дополнительные принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 2000XPi:
1. Выключатель - 1-10 шт.
2. Держатели - 1-10 шт.
3. Зажимы - 1-10 шт.
4. Иглы различного назначения - 1-30 шт.
5. Кабели различного назначения - 1-30 шт.
6. Клипса - 1-30 шт.
7. Коннектор - 1-20 шт.
8. Мембраны - 1-30 шт.
9. Металлические направляющие - 1-5 шт.
10. Панель ввода-вывода - 1-5 шт.
11. Переходники для трубок - 1-30 шт.
12. Пластиковые емкости для жидкости - 1-20 шт.
13. Разъемы - 1-30 шт.
14. Реле - 1-30 шт.
15. Смазка - 1-5 шт.
16. Термистор - 1-30 шт.
17. Устройство загрузки штативов - 1-30 шт.
18. Шайбы - 1-30 шт.
19. Шприцы для отбора проб - 1-20 шт.
ФСЗ 2007/00551
07.09.2021
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
186000
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite One:
1. Cканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов (50 шт.) - 20 шт.
3. Бутыль для воды (2 л) - 2 шт.
4. Фильтр вентилятора - 1 шт.
5. Предохранители - 4 шт.
6. Кабель к компьютеру - 1 шт.
7. Рекомендации по инсталляции Immulite One - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Набор дискет с программным обеспечением - 1 шт.
10. Бутыль для жидких отходов 2л - 2 шт.
11. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) - 2 шт.
12. Кабели питания - 3 шт.
13. Бутыль для промывающей жидкости (1л) - 2 шт.
14. Карусель для реактивов - 1 шт.
15. Крышки пробирок для проб - 1 упаковка на 1000 шт.
16. Подставки для пробирок с образцами - 100 шт.
17. Пробирки для проб - 1 упаковка на 1000 шт.
18. Пипетки для переноса проб - 1 упаковка на 500 шт.
19. Штатив для переноса проб - 1 шт.
20. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
21. Игла заборника субстрата - 2 шт.
22. О-образные кольца для дозатора - 2 шт.
23. Трубка слива жидких отходов - 1 шт.
II. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 1000:
1. Лазерный сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов - 20 шт.
3. Фильтр компьютера - 1 шт.
4. Бутыль для воды (2 л) - 2 шт.
5. Фильтр вентилятора - 1 шт.
6. Предохранители - 4 шт.
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Набор дисков с программным обеспечением - 1 шт.
10. Клавиатура с кабелем - 1 шт.
11. Бутыль для жидких отходов 2л - 2 шт.
12. Г-образные переходники (12 и 14 дюйма) - 2 шт.
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 2 шт.
14. Кабели питания - 3 шт.
15. Бумага для принтера - 1 пачка
16. Бутыль для промывающей жидкости (1 л) - 2 шт.
17. Карусель для реактивов - 1 шт.
18. Заменяемые наконечники дозатора - 2 шт.
19. Подставки для пробирок с образцами - 100 шт.
20. Пробирки для проб - 1 упаковка на 1000 шт.
21. Пипетки для переноса проб - 1 упаковка на 500 шт.
22. Штатив для переноса проб - 1 шт.
23. Контейнер для твердых отходов - 1 шт.
24. Игла заборника субстрата - 2 шт.
25. О-образные кольца для дозатора - 2 шт.
26. Набор инструментов - 1 шт.
27. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему - 1 шт.
28. Шаровой манипулятор трекбол и кабель к нему - 1 шт.
29. Трубка к бутыли для воды - 2 шт.
30. Трубка к бутыли для промывающей жидкости - 2 шт.
31. Трубка слива жидких отходов - 1 шт.
III. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 2000:
1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов - 20 шт.
3. Трубочки - поглотители СО2 - 2 шт.
4. Бутыль для проведения очистки системы - 2 шт.
5. Вставка в колодец разведения - 1 шт.
6. Бутыль для воды 6л - 2 шт.
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки - 1 шт.
8. Крышка панели подключения - 1 шт.
9. Комплект дисков с программным обеспечением - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации (англ.) - 1 шт.
11. Фильтры трубок жидкости - 2 шт.
12. Клавиатура с кабелем - 1 шт.
13. Бутыль для жидких отходов 6л. - 2 шт.
14. Набор для работы с микрообъемами (упаковка на 5 шт., подставки и пробирки ) - 1 шт.
15. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 2 шт.
16. Сетевой шнур - 1 шт.
17. Бутыль для промывающей жидкости 2л - 2 шт.
18. Реакционные пробирки - 1 упаковка на 1000 шт.
19. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
20. Защита от превышения напряжения - 1 шт.
21. Набор инструментов - 1 шт.
22. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему - 1 шт.
23. Шаровой манипулятор-трекбол с кабелем - 1 шт.
24. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт.
25. Ножки для прибора - 4 шт.
26. Подставки для работы с аллерготестами - 1 шт.
27. Наборы профилактического обслуживания - 2 шт.
IV. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному IMMULITE 2000 XPi:
1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему - 1 шт.
2. Мешки для отходов - 20 шт.
3. Трубочки - поглотители С02 - 2 шт.
4. Бутыль для проведения очистки системы - 1 шт.
5. Вставка в колодец разведения - 1 шт.
6. Бутыль для воды 6л - 2 шт.
7. Крышка панели подключения - 1 шт.
8. Комплект дисков с програмным обеспечением - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации (англ.) - 1шт.
10. Фильтры трубок жидкости - 2 шт.
11. Клавиатура - 1 шт.
12. Бутыль для жидких отходов 6л - 2 шт.
13. Набор для работы с микрообъемами - 1 шт.
14. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру - 1 шт.
15. Сетевой шнур - 1 шт.
16. Бутыль для промывающей жидкости (2л) - 2 шт.
17. Реакционные пробирки - 1000 шт.
18. Контейнер для твердых отходов - 2 шт.
19. Защита от превышения напряжения - 1 шт.
20. Набор инструментов - 1 шт.
21. Монитор с сенсорным экраном и кабелями - 1 шт .
22. Шаровой манипулятор-трекбол - 1 шт.
23. Мандрен для очистки трубы отходов - 1 шт.
24. Пробирки для проб 2мл - 1000 шт.
25. Пробирки для проб 1мл - 1000 шт.
26. USB кабель - 1 шт.
27. Подставка для принтера - 1 шт.
28. Штатив для пробирок - 2 шт.
V. Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi:
1. Амортизаторы - 1-10 шт.
2. Аттенюатор - 1 шт.
3. Блок инкубации пробирок - 1 шт.
4. Блоки питания с кабелями и без - 1-5 шт.
5. Бумага для принтера - 1-10 шт.
6. Вентиляторы - 1-10 шт.
7. Весы электронные разные - 1-5 шт.
8. Винты разных размеров - 1-20 шт.
9. Датчики электронные разные - 1-30 шт.
10. Дисплей - 1-5 шт.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000мкл) - 1-20 шт.
12. Дозаторы реактива и проб - 1-20 шт.
13. Камера разведения проб - 1-5 шт.
14. Карусели для реактивов - 1-10 шт.
15. Карусель для тестовых шариков - 1-5 шт.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе - 1-10 шт.
17. Клапаны - 1-30 шт.
18. Колесо - 1-30 шт.
19. Коллектор жидкостной системы - 1-10 шт.
20. Колодец промывки - 1-5 шт.
21. Кольца уплотнительные - 1-30 шт
22. Комплекты ремонтные разные - 1-10 шт.
23. Компьютер анализатора - 1-5 шт.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации - 1-20 шт.
25. Кронштейны - 1-10 шт.
26. Крышки анализатора с отверстием и без - 1-10 шт.
27. Лоток для реакционных пробирок - 1-5 шт.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами - 1-5 шт.
29. Магнитные замки - 1-5 шт.
30. Моторы различной мощности - 1-20 шт.
31. Наборы профилактического обслуживания - 1-3 шт.
32. Нагреватель субстрата - 1-10 шт.
33. Насосы разные - 1-10 шт.
34. Ножки к прибору - 1-20 шт.
35. Осушитель 1-4 шт.
36. Пластиковые наконечники дозатора - 1-30 шт.
37. Платы электронные для анализатора - 1-30 шт.
38. Подставки для работы с аллерготестами - 1-30 шт.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения) - 1-30 шт.
40. Подшипники различного назначения - 1-30 шт.
41. Принтер - 1-5 шт.
42. Программное обеспечение PRISCA - 1-20 шт.
43. Прозрачные крышки - 1-20 шт.
44. Прокладки разные - 1-30 шт.
45. Пружины - 1-30 шт.
46. Резервуар субстрата - 1-5 шт.
47. Ремни - 1-30 шт.
48. Система Управления Образцами (SMS) - 1-5 шт.
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service (RTS) - 1-10шт.
50. Станция промывки - 1-5 шт
51. Стержень мотора - 1-10 шт.
52. Трансформатор - 1-10 шт.
53. Трубки разные - 1-30 шт.
54. Флаг датчика - 1-10 шт.
55. Фотоэлектронный умножитель - 1-5 шт.
56. Хомут мотора - 1-30 шт.
57. Цепи пластиковые разные - 1-15 шт.
58. Челнок - 1-5 шт.
59. Шасси электронные анализатора - 1-100 шт.
60. Штативы для пробирок - 2 шт.
61. Штативы для проб - 1-20 шт.
62. Щетка металлическая - 1-20 шт.
63. Элемент Пельтье - 1-20 шт.
VI. Дополнительные принадлежности к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 2000XPi:
1. Выключатель - 1-10 шт.
2. Держатели - 1-10 шт.
3. Зажимы - 1-10 шт.
4. Иглы различного назначения - 1-30 шт.
5. Кабели различного назначения - 1-30 шт.
6. Клипса - 1-30 шт.
7. Коннектор - 1-20 шт.
8. Мембраны - 1-30 шт.
9. Металлические направляющие - 1-5 шт.
10. Панель ввода-вывода - 1-5 шт.
11. Переходники для трубок - 1-30 шт.
12. Пластиковые емкости для жидкости - 1-20 шт.
13. Разъемы - 1-30 шт.
14. Реле - 1-30 шт.
15. Смазка - 1-5 шт.
16. Термистор - 1-30 шт.
17. Устройство загрузки штативов - 1-30 шт.
18. Шайбы - 1-30 шт.
19. Шприцы для отбора проб - 1-20 шт.
VII. Организации-изготовители:
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA;
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA;
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.», 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA;
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00551
03.12.2010
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4310
—
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite One:
1. Cканер штрих-кодов и кабель к нему.
2. Мешки для отходов (50 шт.)
3. Бутыль для воды (2 л).
4. Фильтр вентилятора.
5. Предохранители (4 шт.).
6. Кабель к компьютеру.
7. Рекомендации по инсталляции Immulite One.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Набор дискет с программным обеспечением.
10. Бутыль для жидких отходов (2 л).
11. Г-образные переходники (1/2 и 1/4 дюйма).
12. Кабели питания (3 шт.).
13. Бутыль для промывающей жидкости (1 л).
14. Карусель для реактивов.
15. Крышки пробирок для проб (1 упаковка на 1000 шт.).
16. Подставки для пробирок с образцами (2 упаковки по 50 шт.).
17. Пробирки для проб (1 упаковка на 1000 шт.).
18. Пипетки для переноса проб (1 упаковка на 500 шт.).
19. Штатив для переноса проб.
20. Контейнер для твердых отходов.
21. Игла заборника субстрата.
22. О-образные кольца для дозатора (2 шт.).
23. Трубка слива жидких отходов.
II. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 1000:
1. Лазерный сканер штрих-кодов и кабель к нему.
2. Мешки для отходов (20 шт.).
3. Фильтр компьютера.
4. Бутыль для воды (2 л).
5. Фильтр вентилятора.
6. Предохранители (4 шт.).
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Набор дисков с программным обеспечением.
10. Клавиатура с кабелем.
11. Бутыль для жидких отходов (2л).
12. Г-образные переходники (1/2 и 1/4 дюйма).
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру.
14. Кабели питания (3 шт.).
15. Бумага для принтера.
16. Бутыль для промывающей жидкости (1 л).
17. Карусель для реактивов.
18. Заменяемые наконечники дозатора (набор из 2 шт.).
19. Подставки для пробирок с образцами (2 упаковки по 50 шт.).
20. Пробирки для проб (1 упаковка на 1000 шт.).
21. Пипетки для переноса проб (1 упаковка на 500 шт.).
22. Штатив для переноса проб.
23. Контейнер для твердых отходов.
24. Игла заборника субстрата.
25. О-образные кольца для дозатора (2 шт.).
27. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему.
26. Набор инструментов.
28. Шаровой манипулятор трекбол и кабель к нему.
29. Трубка к бутыли для воды.
30. Трубка к бутыли для промывающей жидкости.
31. Трубка слива жидких отходов.
III. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 2000:
1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему.
2. Мешки для отходов (20 шт.).
3. Трубочки - поглотители СО2 (2 шт.).
4. Бутыль для проведения очистки системы.
5. Вставка в колодец разведения.
6. Бутыль для воды 6л. (2 шт.).
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки.
8. Крышка панели подключения.
9. Комплект дисков с программным обеспечением.
10. Руководство по эксплуатации (англ.).
11. Фильтры трубок жидкости (2 шт.).
12. Клавиатура с кабелем.
13. Бутыль для жидких отходов 6л. (2 шт.).
14. Набор для работы с микрообъемами (упаковка на 5 шт., подставки и пробирки).
15. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру.
16. Сетевой шнур.
17. Бутыль для промывающей жидкости (2 л) (2 шт.).
18. Реакционные пробирки (упаковка на 1000 шт.).
19. Контейнер для твердых отходов (2 шт.).
20. Защита от превышения напряжения.
21. Набор инструментов.
22. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему.
23. Шаровой манипулятор-трекбол с кабелем.
24. Мандрен для очистки трубы отходов.
25. Ножки для прибора (4 шт.).
26. Подставки для работы с аллерготестами.
27. Наборы профилактического обслуживания (2 шт.).
IV: Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным
Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000:
1. Амортизаторы.
2. Аттенюатор.
3. Блок инкубации пробирок.
4. Блоки питания с кабелями и без.
5. Бумага для принтера.
6. Вентиляторы.
7. Весы электронные разные.
8. Винты разных размеров.
9. Датчики электронные разные.
10. Дисплей.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000 мкл).
12. Дозаторы реактива и проб.
13. Камера разведения проб.
14. Карусели для реактивов.
15. Карусель для тестовых шариков.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе.
17. Клапаны.
18. Колесо.
19. Коллектор жидкостной системы.
20. Колодец промывки.
21. Кольца уплотнительные.
22. Комплекты ремонтные разные.
23. Компьютер анализатора.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации.
25. Кронштейны.
26. Крышки анализатора с отверстием и без.
27. Лоток для реакционных пробирок.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами.
29. Магнитные замки.
30. Моторы различной мощности.
31. Наборы профилактического обслуживания.
32. Нагреватель субстрата.
33. Насосы разные.
34. Ножки к прибору.
35. Осушитель.
36. Пластиковые наконечники дозатора.
37. Платы электронные анализатора.
38. Подставки для работы с аллерготестами.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения).
40. Подшипники различного назначения.
41. Принтер.
42. Программное обеспечение PRISCA.
43. Прозрачные крышки.
44. Прокладки разные.
45. Пружины.
46. Резервуар субстрата (250 мл).
47. Ремни.
48. Система Управления Образцами (SMS).
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service (RTS).
50. Станция промывки.
51. Стержень мотора.
52. Трансформатор.
53. Трубки разные.
54. Флаг датчика.
55. Фотоэлектронный умножитель.
56. Хомут мотора.
57. Цепи пластиковые разные.
58. Челнок.
59. Шасси электронные анализатора.
60. Штативы для пробирок.
61. Штативы для проб.
62. Щетка металлическая.
63. Элемент Пельтье.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00551
23.03.2009
94 4310
—
Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite Оne, Immulite 1000, Immulite 2000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite One:
1. Cканер штрих-кодов и кабель к нему.
2. Мешки для отходов (50 шт.)
3. Бутыль для воды (2 л).
4. Фильтр вентилятора.
5. Предохранители (4 шт.).
6. Кабель к компьютеру.
7. Рекомендации по инсталляции Immulite One.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Набор дискет с программным обеспечением.
10. Бутыль для жидких отходов (2 л).
11. Г-образные переходники (1/2 и 1/4 дюйма).
12. Кабели питания (3 шт.).
13. Бутыль для промывающей жидкости (1 л).
14. Карусель для реактивов.
15. Крышки пробирок для проб (1 упаковка на 1000 шт.).
16. Подставки для пробирок с образцами (2 упаковки по 50 шт.).
17. Пробирки для проб (1 упаковка на 1000 шт.).
18. Пипетки для переноса проб (1 упаковка на 500 шт.).
19. Штатив для переноса проб.
20. Контейнер для твердых отходов.
21. Игла заборника субстрата.
22. О-образные кольца для дозатора (2 шт.).
23. Трубка слива жидких отходов.
II. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 1000:
1. Лазерный сканер штрих-кодов и кабель к нему.
2. Мешки для отходов (20 шт.).
3. Фильтр компьютера.
4. Бутыль для воды (2 л).
5. Фильтр вентилятора.
6. Предохранители (4 шт.).
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки.
8. Руководство по эксплуатации.
9. Набор дисков с программным обеспечением.
10. Клавиатура с кабелем.
11. Бутыль для жидких отходов (2л).
12. Г-образные переходники (1/2 и 1/4 дюйма).
13. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру.
14. Кабели питания (3 шт.).
15. Бумага для принтера.
16. Бутыль для промывающей жидкости (1 л).
17. Карусель для реактивов.
18. Заменяемые наконечники дозатора (набор из 2 шт.).
19. Подставки для пробирок с образцами (2 упаковки по 50 шт.).
20. Пробирки для проб (1 упаковка на 1000 шт.).
21. Пипетки для переноса проб (1 упаковка на 500 шт.).
22. Штатив для переноса проб.
23. Контейнер для твердых отходов.
24. Игла заборника субстрата.
25. О-образные кольца для дозатора (2 шт.).
27. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему.
26. Набор инструментов.
28. Шаровой манипулятор трекбол и кабель к нему.
29. Трубка к бутыли для воды.
30. Трубка к бутыли для промывающей жидкости.
31. Трубка слива жидких отходов.
III. Основные комплектующие к анализатору иммунохемилюминесцентному Immulite 2000:
1. Сканер штрих-кодов и кабель к нему.
2. Мешки для отходов (20 шт.).
3. Трубочки - поглотители СО2 (2 шт.).
4. Бутыль для проведения очистки системы.
5. Вставка в колодец разведения.
6. Бутыль для воды 6л. (2 шт.).
7. Кабель для заземления кронштейна и стойки подставки.
8. Крышка панели подключения.
9. Комплект дисков с программным обеспечением.
10. Руководство по эксплуатации (англ.).
11. Фильтры трубок жидкости (2 шт.).
12. Клавиатура с кабелем.
13. Бутыль для жидких отходов 6л. (2 шт.).
14. Набор для работы с микрообъемами (упаковка на 5 шт., подставки и пробирки).
15. Кронштейн для монитора и стойка подставки под клавиатуру.
16. Сетевой шнур.
17. Бутыль для промывающей жидкости (2 л) (2 шт.).
18. Реакционные пробирки (упаковка на 1000 шт.).
19. Контейнер для твердых отходов (2 шт.).
20. Защита от превышения напряжения.
21. Набор инструментов.
22. Монитор с сенсорным экраном и 4 кабеля к нему.
23. Шаровой манипулятор-трекбол с кабелем.
24. Мандрен для очистки трубы отходов.
25. Ножки для прибора (4 шт.).
26. Подставки для работы с аллерготестами.
27. Наборы профилактического обслуживания (2 шт.).
IV: Принадлежности к анализаторам иммунохемилюминесцентным
Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000:
1. Амортизаторы.
2. Аттенюатор.
3. Блок инкубации пробирок.
4. Блоки питания с кабелями и без.
5. Бумага для принтера.
6. Вентиляторы.
7. Весы электронные разные.
8. Винты разных размеров.
9. Датчики электронные разные.
10. Дисплей.
11. Дозаторы воды и субстрата (250 и 5000 мкл).
12. Дозаторы реактива и проб.
13. Камера разведения проб.
14. Карусели для реактивов.
15. Карусель для тестовых шариков.
16. Клапанный механизм для управления потоками жидкостей в анализаторе.
17. Клапаны.
18. Колесо.
19. Коллектор жидкостной системы.
20. Колодец промывки.
21. Кольца уплотнительные.
22. Комплекты ремонтные разные.
23. Компьютер анализатора.
24. Крепежи для подсоединения анализаторов в различной конфигурации.
25. Кронштейны.
26. Крышки анализатора с отверстием и без.
27. Лоток для реакционных пробирок.
28. Лоток для сбора пробирок с пробами.
29. Магнитные замки.
30. Моторы различной мощности.
31. Наборы профилактического обслуживания.
32. Нагреватель субстрата.
33. Насосы разные.
34. Ножки к прибору.
35. Осушитель.
36. Пластиковые наконечники дозатора.
37. Платы электронные анализатора.
38. Подставки для работы с аллерготестами.
39. Подставки для работы с пробирками (для разведения).
40. Подшипники различного назначения.
41. Принтер.
42. Программное обеспечение PRISCA.
43. Прозрачные крышки.
44. Прокладки разные.
45. Пружины.
46. Резервуар субстрата (250 мл).
47. Ремни.
48. Система Управления Образцами (SMS).
49. Станция мониторинга состояния анализаторов Immulite Real time service (RTS).
50. Станция промывки.
51. Стержень мотора.
52. Трансформатор.
53. Трубки разные.
54. Флаг датчика.
55. Фотоэлектронный умножитель.
56. Хомут мотора.
57. Цепи пластиковые разные.
58. Челнок.
59. Шасси электронные анализатора.
60. Штативы для пробирок.
61. Штативы для проб.
62. Щетка металлическая.
63. Элемент Пельтье.
V. Организации-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00551
25.10.2007
94 4310
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.04.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть