ФСЗ 2007/00513
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas®, EasyLyte®, EasyStat® для лабораторной диагностики in vitro1. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
2. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
3. Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
6. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г.
7. Раствор промывочный (Wash Solution).
8. Дилюент мочи (Urine Diluent).
9. Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution).
10. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х 10 мл; раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
12. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл; раствор 3, 1 флакон х10 мл.
13. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
14. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
15. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
16. Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control): контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого уровня, 10 ампул х1,7 мл.
17. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution).
18. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module).
19. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module).
2. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
3. Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
6. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г.
7. Раствор промывочный (Wash Solution).
8. Дилюент мочи (Urine Diluent).
9. Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution).
10. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
11. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х 10 мл; раствор 2, 1 флакон х 10 мл.
12. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit): раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл; раствор 3, 1 флакон х10 мл.
13. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
14. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
15. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
16. Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control): контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого уровня, 10 ампул х1,7 мл.
17. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution).
18. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module).
19. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00513
Дата РУ
19.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34232
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
"Медика Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310420
1. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310420
2. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310420
3. Пакет с растворами Na/K/Li (EasyLyte® Lithium Na/K/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310420
4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310420
5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack) с осушителями зонда (2 тубуса по 3 шт./тубус).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
7. Раствор промывочный (Wash Solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
8. Дилюент мочи (Urine Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310420
9. Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200000
10. Стандартный раствор мочи (Standard Solution Urine).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
13. Набор контрольных материалов, уровень 1 (Easy QC® Level 1 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
14. Набор контрольных материалов, уровень 2 (Easy QC® Level 2 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
15. Набор контрольных материалов, уровень 3 (Easy QC® Level 3 Blood Gas and Electrolyte Quality Control): контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
17. Тест-раствор окрашенный (Red Test Dye Solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194840
18. Модуль реагентный (EasyBloodGas® Reagent Module).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
19. Модуль реагентный (EasyStat® Reagent Module).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198890
11. Набор контрольных материалов (Easy QC® Bi-Level Quality Control Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198890
12. Набор контрольных материалов (Easy QC® Tri-Level Quality Control Kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
16. Набор для контроля качества определения гематокрита (Easy QC® Bi-Level Hematocrit Quality Control)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
6. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные к анализаторам газов и электролитов крови моделей EasyBloodGas, EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus, EasyStat для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)1. Пакет с растворами Na/K - Solution Pack Na/K.
2. Пакет с растворами Na/K/Cl - Solution Pack Na/K/Cl.
3. Пакет с растворами Na/K/Li - Solution Pack Na/K/Li.
4. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH - Solution Pack Na/K/Ca/pH.
5. Пакет с растворами Na/K/Cl/Li - Solution Pack Na/K/Cl/Li.
6. Набор реагентов для ежедневной промывки (разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,30 г) - Daily Cleaning Solution Kit
7. Набор реагентов для ежедневной промывки (разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,70 г) - Calcium Daily Rinse/Cleaning Solution Kit
8. Раствор промывочный - Wash Solution
9. Дилюент мочи - Urine Diluent
10. Раствор для заполнения внутренней камеры - Internal Filling Solution
11. Стандартный раствор мочи - Standard Solution Urine
12. Набор контрольных материалов (раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл) - Quality Control Kit, Bi-Level
13. Набор контрольных материалов (раствор 1, 1 флакон х10 мл; раствор 2, 1 флакон х10 мл; раствор 3, 1 флакон х10 мл) - Tri-Level Quality Control Kit
14. Набор контрольных материалов, уровень 1 (контрольные растворы газов 1 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 1
15. Набор контрольных материалов, уровень 2 (контрольные растворы газов 2 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 2
16. Набор контрольных материалов, уровень 3 (контрольные растворы газов 3 уровня, 30 ампул х 1,7 мл) - Quality Control Kit, level 3
17. Набор для контроля качества определения гематокрита (контрольные растворы низкого уровня, 10 ампул х 1,7 мл; контрольные растворы высокого уровня, 10 ампул х1,7 мл) - Hct Bi-Level Control Kit
18. Тест-раствор окрашенный - Red Dye Test Solution
19. Тест-раствор окрашенный - EasyBloodGas Red Dye Test Solution
20. Модуль реагентный - EasyBloodGas Reagent Module
21. Модуль реагентный - EasyStat Reagent Module
ФСЗ 2007/00513
22.11.2007
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)