ФСЗ 2007/00470
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)
Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T) (вид 244570). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T) (вид 244690). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin) (вид 214510). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin) (вид 214450). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer) (вид 217930). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer) (вид 217980). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP) (вид 253600). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP) (вид 253650). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB) (вид 284460). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB) (вид 284420). Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC) (вид 137060). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable).
Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T) (вид 244570). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T) (вид 244690). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin) (вид 214510). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin) (вид 214450). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer) (вид 217930). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer) (вид 217980). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP) (вид 253600). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP) (вид 253650). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB) (вид 284460). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB) (вид 284420). Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC) (вид 137060). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00470
Дата РУ
13.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89105
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, комната 42 Б
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244570
1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284420
10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244690
2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214510
3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214450
4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253600
7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253650
8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284460
9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232)Реагенты:
1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T) (вид 244570).
2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T) (вид 244690).
3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin) (вид 214510).
4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin) (вид 214450).
5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer) (вид 217930).
6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer) (вид 217980).
7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP) (вид 253600).
8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP) (вид 253650).
9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB) (вид 284460).
10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB) (вид 284420).
Принадлежности:
1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC) (вид 137060).
2. Блок батарей (Handheld battery pack).
3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover).
4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable).
ФСЗ 2007/00470
04.07.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
см. приложение
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232) (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты:
1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T).
2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T).
3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin).
4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin).
5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer).
6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer).
7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP).
8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP).
9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB).
10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB).
II. Принадлежности:
1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC).
2. Блок батарей (Handheld battery pack).
3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover).
4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable).
III. Организация-изготовитель:
- Denka Seiken Co., Ltd., 4-2, Nihonbashikayabacho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
ФСЗ 2007/00470
02.11.2007
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)