ФСЗ 2007/00309
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00309
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Медицинский компрессор.
2. Линии подсоединения - не более 10 шт.
3. Контуры пациента - не более 40 шт.
4. Нагреватель для контура пациента.
5. Адаптеры - не более 25 шт.
6. Коннекторы - не более 20 шт.
7. Регулятор потока.
8. Воздушные меха - не более 40 шт.
9. Крышки с диафрагмами - не более 40 шт.
10. Водосборники - не более 40 шт.
11. Мембраны - не более 40 шт.
12. Кислородный монитор - 2 шт.
13. Соединительные кабели - не более 15 шт.
14. Разъемы - не более 10 шт.
15. Электрические адаптеры - не более 5 шт.
16. Аккумуляторы - не более 5 шт.
17. Блок заряда.
18. Электрическая батарея - 2 шт.
19. Кабели питания - не более 5 шт.
20. Электрические переходники - не более 5 шт.
21. Смеситель.
22. Сборники конденсата - не более 5 шт.
23. Стойка.
24. Фиксаторы - не более 10 шт.
25. Зажимы - не более 10 шт.
26. Крепежные площадки - не более 10 шт.
27. Консоли - не более 10 шт.
28. Крепеж - 2 шт.
29. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
30. Инфузионная стойка.
31. Держатели - не более 10 шт.
32. Заглушки - не более 10 шт.
33. Датчик кислорода - не более 15 шт.
34. Датчик температуры - не более 10 шт.
35. Датчик определения кислорода - не более 10 шт.
36. Датчик определения NOx - не более 10 шт.
37. Датчик давления - не более 10 шт.
38. Фильтр бумажный - не более 50 шт.
39. Фильтр воздушный - не более 50 шт.
40. Фильтр бактериальный - не более 50 шт.
41. Фильтр сборника конденсата - не более 50 шт.
42. Фильтр вентилятора - не более 50 шт.
43. Фильтр входной - не более 50 шт.
44. Фильтр хлопковый - не более 50 шт.
45. Увлажнитель.
46. Камеры для увлажнителя одноразовые - не более 20 шт.
47. Камеры для увлажнителя многоразовые - не более 20 шт.
48. Нагревательный элемент - 2 шт.
49. Датчики увлажнителя - не более 10 шт.
50. Магнит.
51. Модуль управления.
52. Электромагнитный привод.
53. Графический дисплей.
54. Устройство подачи оксида азота.
55. Монитор-сенсор NOx.
56. Флоумометры - не более 5 шт.
57. Устройство удаления выдыхаемых газов.
58. Мобильная стойка.
59. Чехол.
60. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт
61. Трубки соединительная - не более 50 шт.
62. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
63. Трубки воздушная - не более 50 шт.
64. Трубки газовая - не более 50 шт.
65. Трубки увлажнителя - не более 50 шт.
66. Шланги - не более 50 шт.
67. Трубки эндотрахеальная - не более 50 шт.
68. Газовые баллоны - не более 5 шт.
69. Регуляторы - не более 5 шт.
70. Манометры - не более 5 шт.
71. Клапаны дыхания - не более 10 шт.
72. Клапаны вдоха - не более 10 шт.
73. Клапаны выдоха - не более 13 шт.
74. Клапаны перепускные - не более 10 шт.
75. Клапаны предохранительные - не более 10 шт.
76. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
77. Встраиваемый принтер.
78. Диафрагмы - не более 5шт.
79. Соединительные трубки - не более 5 шт.
80. Датчики потока - не более 2 шт.
81. Инструкции.
82. Платы управления - не более 3 шт.
83. Уплотнители - не более 10 шт.
84. Фильтры - не более 10 шт.
85. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
86. Уплотнительные кольца - не более 15 шт.
87. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
88. Глушители - не более 9 шт.
89. Пружины - не более 5 шт.
90. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
91. Катетеры - не более 5 шт.
92. Калибровочный шприц.
93. Гаечный ключ.
94. Блок питания - 2 шт.
95. Этикетки информационные.
96. Водяные ловушки - не более 4 шт.
97. Гель силиконовый.
98. Реле пневматическое.
99. Вентилятор охлаждения.
100. Хомуты - не более 10 шт.
101. Вентиляторы - не более 5 шт.
102. Наклейки - не более 5 шт.
103. Электронные платы - не более 5 шт.
104. Лицевая панель.
105. Специальный ключ для монтажа.
106. Коммуникационные модули - не более 5 шт.
107. Дыхательный мешок.
108. Тестовые легкие.
109. Техническая документация.
110. Инструкции пользователя, сервисные.
1. Медицинский компрессор.
2. Линии подсоединения - не более 10 шт.
3. Контуры пациента - не более 40 шт.
4. Нагреватель для контура пациента.
5. Адаптеры - не более 25 шт.
6. Коннекторы - не более 20 шт.
7. Регулятор потока.
8. Воздушные меха - не более 40 шт.
9. Крышки с диафрагмами - не более 40 шт.
10. Водосборники - не более 40 шт.
11. Мембраны - не более 40 шт.
12. Кислородный монитор - 2 шт.
13. Соединительные кабели - не более 15 шт.
14. Разъемы - не более 10 шт.
15. Электрические адаптеры - не более 5 шт.
16. Аккумуляторы - не более 5 шт.
17. Блок заряда.
18. Электрическая батарея - 2 шт.
19. Кабели питания - не более 5 шт.
20. Электрические переходники - не более 5 шт.
21. Смеситель.
22. Сборники конденсата - не более 5 шт.
23. Стойка.
24. Фиксаторы - не более 10 шт.
25. Зажимы - не более 10 шт.
26. Крепежные площадки - не более 10 шт.
27. Консоли - не более 10 шт.
28. Крепеж - 2 шт.
29. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
30. Инфузионная стойка.
31. Держатели - не более 10 шт.
32. Заглушки - не более 10 шт.
33. Датчик кислорода - не более 15 шт.
34. Датчик температуры - не более 10 шт.
35. Датчик определения кислорода - не более 10 шт.
36. Датчик определения NOx - не более 10 шт.
37. Датчик давления - не более 10 шт.
38. Фильтр бумажный - не более 50 шт.
39. Фильтр воздушный - не более 50 шт.
40. Фильтр бактериальный - не более 50 шт.
41. Фильтр сборника конденсата - не более 50 шт.
42. Фильтр вентилятора - не более 50 шт.
43. Фильтр входной - не более 50 шт.
44. Фильтр хлопковый - не более 50 шт.
45. Увлажнитель.
46. Камеры для увлажнителя одноразовые - не более 20 шт.
47. Камеры для увлажнителя многоразовые - не более 20 шт.
48. Нагревательный элемент - 2 шт.
49. Датчики увлажнителя - не более 10 шт.
50. Магнит.
51. Модуль управления.
52. Электромагнитный привод.
53. Графический дисплей.
54. Устройство подачи оксида азота.
55. Монитор-сенсор NOx.
56. Флоумометры - не более 5 шт.
57. Устройство удаления выдыхаемых газов.
58. Мобильная стойка.
59. Чехол.
60. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт
61. Трубки соединительная - не более 50 шт.
62. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
63. Трубки воздушная - не более 50 шт.
64. Трубки газовая - не более 50 шт.
65. Трубки увлажнителя - не более 50 шт.
66. Шланги - не более 50 шт.
67. Трубки эндотрахеальная - не более 50 шт.
68. Газовые баллоны - не более 5 шт.
69. Регуляторы - не более 5 шт.
70. Манометры - не более 5 шт.
71. Клапаны дыхания - не более 10 шт.
72. Клапаны вдоха - не более 10 шт.
73. Клапаны выдоха - не более 13 шт.
74. Клапаны перепускные - не более 10 шт.
75. Клапаны предохранительные - не более 10 шт.
76. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
77. Встраиваемый принтер.
78. Диафрагмы - не более 5шт.
79. Соединительные трубки - не более 5 шт.
80. Датчики потока - не более 2 шт.
81. Инструкции.
82. Платы управления - не более 3 шт.
83. Уплотнители - не более 10 шт.
84. Фильтры - не более 10 шт.
85. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
86. Уплотнительные кольца - не более 15 шт.
87. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
88. Глушители - не более 9 шт.
89. Пружины - не более 5 шт.
90. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
91. Катетеры - не более 5 шт.
92. Калибровочный шприц.
93. Гаечный ключ.
94. Блок питания - 2 шт.
95. Этикетки информационные.
96. Водяные ловушки - не более 4 шт.
97. Гель силиконовый.
98. Реле пневматическое.
99. Вентилятор охлаждения.
100. Хомуты - не более 10 шт.
101. Вентиляторы - не более 5 шт.
102. Наклейки - не более 5 шт.
103. Электронные платы - не более 5 шт.
104. Лицевая панель.
105. Специальный ключ для монтажа.
106. Коммуникационные модули - не более 5 шт.
107. Дыхательный мешок.
108. Тестовые легкие.
109. Техническая документация.
110. Инструкции пользователя, сервисные.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00309
Дата РУ
26.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52197
Заявитель
ООО "ШМТ"
Фактический адрес заявителя
105082, Россия, Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 10
Юридический адрес заявителя
105082, Россия, Москва, ул. Б. Почтовая, д. 36, стр. 10
Изготовитель
"Вяирэ Медикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Vyaire Medical, Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, Illinois 60045, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Vyaire Medical, Inc., 26125 North Riverwoods Boulevard, Mettawa, Illinois 60045, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Vyaire Medical, Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, California 92262, USA.
2. Vyaire Medical, Inc., 26125 N. Riverwoods Blvd, Mettawa, Illinois 60045, USA.
3. Productos Urologos de Mexico S.A. de C.V., Cerrada Via de la Produccion No.85, Parque Industrial Mexicali III, Baja California, CP 21397, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169180
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311390
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностям
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями: вариант исполнения 3100A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314540
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями: вариант исполнения 3100B
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Принадлежности:
1. Медицинский компрессор.
2. Линии подсоединения - не более 10 шт.
3. Контуры пациента - не более 40 шт.
4. Нагреватель для контура пациента.
5. Адаптеры - не более 25 шт.
6. Коннекторы - не более 20 шт.
7. Регулятор потока.
8. Воздушные меха - не более 40 шт.
9. Крышки с диафрагмами - не более 40 шт.
10. Водосборники - не более 40 шт.
11. Мембраны - не более 40 шт.
12. Кислородный монитор - 2 шт.
13. Соединительные кабели - не более 15 шт.
14. Разъемы - не более 10 шт.
15. Электрические адаптеры - не более 5 шт.
16. Аккумуляторы - не более 5 шт.
17. Блок заряда.
18. Электрическая батарея - 2 шт.
19. Кабели питания - не более 5 шт.
20. Электрические переходники - не более 5 шт.
21. Смеситель.
22. Сборники конденсата - не более 5 шт.
23. Стойка.
24. Фиксаторы - не более 10 шт.
25. Зажимы - не более 10 шт.
26. Крепежные площадки - не более 10 шт.
27. Консоли - не более 10 шт.
28. Крепеж - 2 шт.
29. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
30. Инфузионная стойка.
31. Держатели - не более 10 шт.
32. Заглушки - не более 10 шт.
33. Датчик кислорода - не более 15 шт.
34. Датчик температуры - не более 10 шт.
35. Датчик определения кислорода - не более 10 шт.
36. Датчик определения NOx - не более 10 шт.
37. Датчик давления - не более 10 шт.
38. Фильтр бумажный - не более 50 шт.
39. Фильтр воздушный - не более 50 шт.
40. Фильтр бактериальный - не более 50 шт.
41. Фильтр сборника конденсата - не более 50 шт.
42. Фильтр вентилятора - не более 50 шт.
43. Фильтр входной - не более 50 шт.
44. Фильтр хлопковый - не более 50 шт.
45. Увлажнитель.
46. Камеры для увлажнителя одноразовые - не более 20 шт.
47. Камеры для увлажнителя многоразовые - не более 20 шт.
48. Нагревательный элемент - 2 шт.
49. Датчики увлажнителя - не более 10 шт.
50. Магнит.
51. Модуль управления.
52. Электромагнитный привод.
53. Графический дисплей.
54. Устройство подачи оксида азота.
55. Монитор-сенсор NOx.
56. Флоумометры - не более 5 шт.
57. Устройство удаления выдыхаемых газов.
58. Мобильная стойка.
59. Чехол.
60. Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт
61. Трубки соединительная - не более 50 шт.
62. Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.
63. Трубки воздушная - не более 50 шт.
64. Трубки газовая - не более 50 шт.
65. Трубки увлажнителя - не более 50 шт.
66. Шланги - не более 50 шт.
67. Трубки эндотрахеальная - не более 50 шт.
68. Газовые баллоны - не более 5 шт.
69. Регуляторы - не более 5 шт.
70. Манометры - не более 5 шт.
71. Клапаны дыхания - не более 10 шт.
72. Клапаны вдоха - не более 10 шт.
73. Клапаны выдоха - не более 13 шт.
74. Клапаны перепускные - не более 10 шт.
75. Клапаны предохранительные - не более 10 шт.
76. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
77. Встраиваемый принтер.
78. Диафрагмы - не более 5шт.
79. Соединительные трубки - не более 5 шт.
80. Датчики потока - не более 2 шт.
81. Инструкции.
82. Платы управления - не более 3 шт.
83. Уплотнители - не более 10 шт.
84. Фильтры - не более 10 шт.
85. Дыхательные клапаны - не более 5 шт.
86. Уплотнительные кольца - не более 15 шт.
87. Электронные блоки управления - не более 5 шт.
88. Глушители - не более 9 шт.
89. Пружины - не более 5 шт.
90. Пластиковые элементы - не более 10 шт.
91. Катетеры - не более 5 шт.
92. Калибровочный шприц.
93. Гаечный ключ.
94. Блок питания - 2 шт.
95. Этикетки информационные.
96. Водяные ловушки - не более 4 шт.
97. Гель силиконовый.
98. Реле пневматическое.
99. Вентилятор охлаждения.
100. Хомуты - не более 10 шт.
101. Вентиляторы - не более 5 шт.
102. Наклейки - не более 5 шт.
103. Электронные платы - не более 5 шт.
104. Лицевая панель.
105. Специальный ключ для монтажа.
106. Коммуникационные модули - не более 5 шт.
107. Дыхательный мешок.
108. Тестовые легкие.
109. Техническая документация.
110. Инструкции пользователя, сервисные.
II. Организация-изготовитель:
- CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
ФСЗ 2007/00309
26.08.2011
94 4400
—
Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100 с принадлежностями (см.Приложение на 2 листах) 1. Медицинский компрессор.
2. Линии подсоединения.
3. Контур пациента, нагреватель для контура пациента.
4. Адаптеры, коннекторы, регулятор потока.
5. Воздушные меха, крышки с диафрагмами, водосборники, мембраны.
6. Кислородный монитор.
7. Соединительные кабели, разъемы, электрические адаптеры и переходники, аккумулятор, электрическая батарея, кабели питания, электрические переходники.
8. Смеситель, сборник конденсата.
9. Стойка, фиксаторы, зажимы, крепежные площадки и консоли, крепеж, набор инструментов для калибровки аппарата, инфузионная стойка, держатели, заглушки.
10. Датчики- кислорода, температуры, определения кислорода, определения NOx, давления.
11. Фильтры- бумажные , воздушные, бактериальные, сборника конденсата, вентилятора, входные, хлопковые.
12. Увлажнитель, камера увлажнителя, датчик увлажнителя.
13. Магнит, специализированные электронные блоки, электромагнитный привод, графический дисплей.
14. Система подачи оксида азота, монитор сенсор NOx, флоуметр, система удаления выдыхаемых газов.
15. Мобильная стойка, чехол.
16. Трубки: забора газовой смеси, соединительные, подачи газовой смеси, воздушные, газовые, увлажнителя, шланги, эндотрахеальные.
17. Газовые баллоны, регуляторы, манометры.
18. Клапаны.
19. Инструкции пользователя, сервисные.
ФСЗ 2007/00309
17.09.2007
94 4460
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)