ФСЗ 2007/00276
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковой аппарат ACUSON Х150 с принадлежностямиБлок базовый:
1. Система ACUSON X 150 с монитором 15`` 230V/115V.
2. Источник питания 230V.
3. Кабель сетевой 230V/10A.
4. Система операционная, на английском языке.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения.
2. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники.
3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции (3Д) изображения в режиме свободной руки.
4. Аппаратное обеспечение: 3-й активный порт для подключения датчиков.
5. Педаль двойная ножная.
6. Программное обеспечение для подключения к сети DICOM 3.0.
7. Программное обеспечение ведения архива в формате DICOM.
8. Программное обеспечение ведения расширенного архива в формате DICOM.
9. Программное обеспечение для вывода акушерских расчетов в формате DICOM.
10. Программное обеспечение для визуализации в режиме цветового допплеровского картирования.
11. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
12. Датчик секторный (Р4-2) для кардиологических, абдоминальных и транскраниальных исследований, частотный диапазон 2.0-4.0 МГц.
13. Датчик секторный педиатрический (Р8-4) для кардиологических, абдоминальных и нейросонографических исследований у новорожденных и детей, частотный диапазон 4.0-8.0 МГц.
14. Датчик линейный (VF10-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов, частотный диапазон 5.0-10.0 МГц.
15. Подушечки гелиевые одноразовые, 6 штук, для проведения исследований при помощи линейных датчиков.
16. Набор для пункционной биопсии, универсальный, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
17. Чехлы защитные стерильные для пункционной насадки, 10 штук.
18. Датчик линейный (VF13-5) для исследования поверхностных органов, структур, периферических сосудов, опорно-двигательного аппарата, частотный диапазон 7.0-12.0 МГц.
19. Датчик линейный (L9-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов с широкой апертурой, частотный диапазон 5.0-9.0 МГц.
20. Датчик конвексный (СН5-2) для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, частотный диапазон 2.0-5.0 МГц.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
22. Датчик микроконвексный (EV9-4) для трансвагинальных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
23. Набор для пункционной биопсии для датчика EV9-4, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, салфетки одноразовые - 5 штук.
24. Чехлы защитные нестерильные для пункционной насадки, 100 штук.
25. Датчик микроконвексный универсальный (ЕС9-4) для внутриполостных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
26. Видеопринтер черно-белый для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
27. Видеопринтер цветной для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
28. Видеомагнитофон для записи динамических клипов с ультразвуковой системы Acuson X150.
29. Бумага большого формата для цветного принтера.
30. Бумага стандартного формата для цветного принтера.
31. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
32. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 5л.
33. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 1 флакон 0.25л.
34. Гель контактный, стерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 48 пакетов.
35. Бумага стандартного формата для очистки черно-белого видеопринтера.
36. Бумага стандартного формата для черно-белого видеопринтера, упаковка из 4 рулонов.
37. Диски лазерные TDK в коробке для записи данных исследований с ультразвуковой системы Acuson X150, 10 штук.
1. Система ACUSON X 150 с монитором 15`` 230V/115V.
2. Источник питания 230V.
3. Кабель сетевой 230V/10A.
4. Система операционная, на английском языке.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения.
2. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники.
3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции (3Д) изображения в режиме свободной руки.
4. Аппаратное обеспечение: 3-й активный порт для подключения датчиков.
5. Педаль двойная ножная.
6. Программное обеспечение для подключения к сети DICOM 3.0.
7. Программное обеспечение ведения архива в формате DICOM.
8. Программное обеспечение ведения расширенного архива в формате DICOM.
9. Программное обеспечение для вывода акушерских расчетов в формате DICOM.
10. Программное обеспечение для визуализации в режиме цветового допплеровского картирования.
11. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
12. Датчик секторный (Р4-2) для кардиологических, абдоминальных и транскраниальных исследований, частотный диапазон 2.0-4.0 МГц.
13. Датчик секторный педиатрический (Р8-4) для кардиологических, абдоминальных и нейросонографических исследований у новорожденных и детей, частотный диапазон 4.0-8.0 МГц.
14. Датчик линейный (VF10-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов, частотный диапазон 5.0-10.0 МГц.
15. Подушечки гелиевые одноразовые, 6 штук, для проведения исследований при помощи линейных датчиков.
16. Набор для пункционной биопсии, универсальный, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
17. Чехлы защитные стерильные для пункционной насадки, 10 штук.
18. Датчик линейный (VF13-5) для исследования поверхностных органов, структур, периферических сосудов, опорно-двигательного аппарата, частотный диапазон 7.0-12.0 МГц.
19. Датчик линейный (L9-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов с широкой апертурой, частотный диапазон 5.0-9.0 МГц.
20. Датчик конвексный (СН5-2) для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, частотный диапазон 2.0-5.0 МГц.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
22. Датчик микроконвексный (EV9-4) для трансвагинальных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
23. Набор для пункционной биопсии для датчика EV9-4, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, салфетки одноразовые - 5 штук.
24. Чехлы защитные нестерильные для пункционной насадки, 100 штук.
25. Датчик микроконвексный универсальный (ЕС9-4) для внутриполостных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
26. Видеопринтер черно-белый для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
27. Видеопринтер цветной для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
28. Видеомагнитофон для записи динамических клипов с ультразвуковой системы Acuson X150.
29. Бумага большого формата для цветного принтера.
30. Бумага стандартного формата для цветного принтера.
31. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
32. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 5л.
33. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 1 флакон 0.25л.
34. Гель контактный, стерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 48 пакетов.
35. Бумага стандартного формата для очистки черно-белого видеопринтера.
36. Бумага стандартного формата для черно-белого видеопринтера, упаковка из 4 рулонов.
37. Диски лазерные TDK в коробке для записи данных исследований с ультразвуковой системы Acuson X150, 10 штук.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00276
Дата РУ
18.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14630
Заявитель
ООО "Сименс"
Фактический адрес заявителя
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес заявителя
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшенс Ю-Эс-Эй, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4200
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Ltd. Seoul, 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Ультразвуковой аппарат ACUSON Х150 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ультразвуковой аппарат ACUSON Х150 с принадлежностямиБлок базовый:
1. Система ACUSON X 150 с монитором 15`` 230V/115V.
2. Источник питания 230V.
3. Кабель сетевой 230V/10A.
4. Система операционная, на английском языке.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения.
2. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники.
3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции (3Д) изображения в режиме свободной руки.
4. Аппаратное обеспечение: 3-й активный порт для подключения датчиков.
5. Педаль двойная ножная.
6. Программное обеспечение для подключения к сети DICOM 3.0.
7. Программное обеспечение ведения архива в формате DICOM.
8. Программное обеспечение ведения расширенного архива в формате DICOM.
9. Программное обеспечение для вывода акушерских расчетов в формате DICOM.
10. Программное обеспечение для визуализации в режиме цветового допплеровского картирования.
11. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
12. Датчик секторный (Р4-2) для кардиологических, абдоминальных и транскраниальных исследований, частотный диапазон 2.0-4.0 МГц.
13. Датчик секторный педиатрический (Р8-4) для кардиологических, абдоминальных и нейросонографических исследований у новорожденных и детей, частотный диапазон 4.0-8.0 МГц.
14. Датчик линейный (VF10-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов, частотный диапазон 5.0-10.0 МГц.
15. Подушечки гелиевые одноразовые, 6 штук, для проведения исследований при помощи линейных датчиков.
16. Набор для пункционной биопсии, универсальный, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
17. Чехлы защитные стерильные для пункционной насадки, 10 штук.
18. Датчик линейный (VF13-5) для исследования поверхностных органов, структур, периферических сосудов, опорно-двигательного аппарата, частотный диапазон 7.0-12.0 МГц.
19. Датчик линейный (L9-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов с широкой апертурой, частотный диапазон 5.0-9.0 МГц.
20. Датчик конвексный (СН5-2) для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, частотный диапазон 2.0-5.0 МГц.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
22. Датчик микроконвексный (EV9-4) для трансвагинальных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
23. Набор для пункционной биопсии для датчика EV9-4, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, салфетки одноразовые - 5 штук.
24. Чехлы защитные нестерильные для пункционной насадки, 100 штук.
25. Датчик микроконвексный универсальный (ЕС9-4) для внутриполостных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
26. Видеопринтер черно-белый для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
27. Видеопринтер цветной для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
28. Видеомагнитофон для записи динамических клипов с ультразвуковой системы Acuson X150.
29. Бумага большого формата для цветного принтера.
30. Бумага стандартного формата для цветного принтера.
31. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
32. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 5л.
33. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 1 флакон 0.25л.
34. Гель контактный, стерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 48 пакетов.
35. Бумага стандартного формата для очистки черно-белого видеопринтера.
36. Бумага стандартного формата для черно-белого видеопринтера, упаковка из 4 рулонов.
37. Диски лазерные TDK в коробке для записи данных исследований с ультразвуковой системы Acuson X150, 10 штук.
ФСЗ 2007/00276
02.12.2016
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4200
260250
Ультразвуковой аппарат ACUSON X150 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Блок базовый:
1. Система ACUSON X 150 с монитором 15`` 230V/115V.
2. Источник питания 230V.
3. Кабель сетевой 230V/10A.
4. Система операционная, на английском языке.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения.
2. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники.
3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции (3Д) изображения в режиме свободной руки.
4. Аппаратное обеспечение: 3-й активный порт для подключения датчиков.
5. Педаль двойная ножная.
6. Программное обеспечение для подключения к сети DICOM 3.0.
7. Программное обеспечение ведения архива в формате DICOM.
8. Программное обеспечение ведения расширенного архива в формате DICOM.
9. Программное обеспечение для вывода акушерских расчетов в формате DICOM.
10. Программное обеспечение для визуализации в режиме цветового допплеровского картирования.
11. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований.
12. Датчик секторный (Р4-2) для кардиологических, абдоминальных и транскраниальных исследований, частотный диапазон 2.0-4.0 МГц.
13. Датчик секторный педиатрический (Р8-4) для кардиологических, абдоминальных и нейросонографических исследований у новорожденных и детей, частотный диапазон 4.0-8.0 МГц.
14. Датчик линейный (VF10-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов, частотный диапазон 5.0-10.0 МГц.
15. Подушечки гелиевые одноразовые, 6 штук, для проведения исследований при помощи линейных датчиков.
16. Набор для пункционной биопсии, универсальный, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
17. Чехлы защитные стерильные для пункционной насадки, 10 штук.
18. Датчик линейный (VF13-5) для исследования поверхностных органов, структур, периферических сосудов, опорно-двигательного аппарата, частотный диапазон 7.0-12.0 МГц.
19. Датчик линейный (L9-5) для исследования поверхностных органов, структур и периферических сосудов с широкой апертурой, частотный диапазон 5.0-9.0 МГц.
20. Датчик конвексный (СН5-2) для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований, частотный диапазон 2.0-5.0 МГц.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, одноразовые салфетки - 5 штук.
22. Датчик микроконвексный (EV9-4) для трансвагинальных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
23. Набор для пункционной биопсии для датчика EV9-4, многоразовый, в составе: металлическая насадка, шприц, салфетки одноразовые - 5 штук.
24. Чехлы защитные нестерильные для пункционной насадки, 100 штук.
25. Датчик микроконвексный универсальный (ЕС9-4) для внутриполостных исследований, частотный диапазон 4.0-9.0 МГц.
26. Видеопринтер черно-белый для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
27. Видеопринтер цветной для вывода на печать изображений с ультразвуковой системы Acuson X150.
28. Видеомагнитофон для записи динамических клипов с ультразвуковой системы Acuson X150.
29. Бумага большого формата для цветного принтера.
30. Бумага стандартного формата для цветного принтера.
31. Инструкция по эксплуатации на русском языке.
32. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 5л.
33. Гель контактный, нестерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 1 флакон 0.25л.
34. Гель контактный, стерильный для проведения исследований на ультразвуковой системе Acuson X150, 48 пакетов.
35. Бумага стандартного формата для очистки черно-белого видеопринтера.
36. Бумага стандартного формата для черно-белого видеопринтера, упаковка из 4 рулонов.
37. Диски лазерные TDK в коробке для записи данных исследований с ультразвуковой системы Acuson X150, 10 штук.
ФСЗ 2007/00276
21.11.2007
94 4200
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)