ФСЗ 2007/00162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
122760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122760
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный Formomat PL, вариант исполнения: 349-1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122760
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный Formomat PL, вариант исполнения: 349-2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный Formomat PLВарианты исполнений:
- 349-1;
- 349-2.
В составе:
1. Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Корзина для стерилизации (STK 349) - не более 45 штук (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеюш:ей стали - не более 5 штук (при
необходимости)
5. Подставка с поддоном - не более 5 штук (при необходимости).
6. 2%-й раствор формальдегида, бутылка 1 л - не более 95 штук (при необходимости).
7. Канистра пластмассовая 2,5 л - не более 95 штук (при необходимости).
8. Бутылка стеклянная - не более 95 штук (при необходимости).
9. Пробка резиновая - не более 95 штук (при необходимости).
10. Колпачок алюминиевый - не более 95 штук (при необходимости).
11. Клещи для закупорки бутылок - не более 15 штук (при необходимости).
12. Клещи для откупорки бутылок - не более 15 штук (при необходимости).
13. Несьемный патрубок для деминерализованной воды - не более 5 штук (при необходимости).
14. Принтер протоколов А4 DeskJet - не более 3-х штук (при необходимости).
15. Принтер протоколов А4 внешн. NW Inkjet - не более 3-х штук (при необходимости).
16. Принтер протоколов А4 внешн. NW Laser - не более 3-х штук (при необходимости).
17. Панель управления PL Х20 - не более 3-х штук (при необходимости).
18. Панель управления PL Х20 с плоттером - не более 3-х штук (при необходимости).
19. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 10 штук (при необходимости).
20. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) - не более 3-х штук (при необходимости).
21. Система считывания штрих-кода PL (кабель) - не более 3-х штук (при необходимости).
22. Комплект запасных частей:
22.1 Уплотнение двери - не более 5 штук (при необходимости).
22.2 Конденсатоотводчик - не более 5 штук (при необходимости).
22.3 Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 штук (при необходимости).
22.4 Клапан электромагнитный - не более 5 штук (при необходимости).
22.5 Клапан пневматический - не более 5 штук (при необходимости).
22.6 Датчик температуры - не более 5 штук (при необходимости).
22.7 Датчик давления - не более 5 штук (при необходимости).
22.8 Реле гибридное - не более 5 штук (при необходимости).
22.9 Иглопрокалыватель - не более 5 штук (при необходимости).
22.10 Термобумага - не более 90 штук (при необходимости).
22.11 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - не более 90 штук (при необходимости).
22.12 ТЭН - не более 5 штук (при необходимости).
22.13 Теплообменник - не более 5 штук (при необходимости).
23. Программы стерилизации:
23.1 Gentle (Бережная) - при необходимости.
23.2 Classic (Классическая) - при необходимости.
23.3 Мах (Максимальная) - при необходимости.
23.4 Вакуумный тест - при необходимости.
23.5 Защитное откачивание - при необходимости.
ФСЗ 2007/00162
30.09.2022
ООО "БМТ-МММ"
32.50.12.190
122760
Стерилизатор низкотемпературный пароформальдегидный FORMOMAT («ФОРМОМАТ») с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Корзина для стерилизации.
2. Комплект облицовочных панелей.
3. Подставка с поддоном (постамент).
4. Канистра пластмассовая 2,5 л.
5. Бумага для термопринтера (стартовый набор).
6. Бутылки стеклянные.
7. Пробки резиновые.
8. Колпачки алюминиевые.
9. Клещи для закупорки бутылок.
10. Клещи для откупорки бутылок.
11. Комплект запасных частей:
- бактериологический фильтр - 1 шт.;
- клапан электромагнитный - 1 шт.;
- датчик температуры - 1 шт.;
- датчик давления - 1 шт.;
- реле гибридное - 1 шт.;
- иглопрокалыватель - 1 шт.;
- термобумага- 20 рулонов.
ФСЗ 2007/00162
13.04.2011
94 5120
—
Газовый (формальдегидный) стерилизатор FORMOMAT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности к газовому (формальдегидному) стерилизатору FORMOMAT:
1. Корзина для стерилизации.
2. Облицовочные панели.
3. Нащельники на стерильную сторону.
4. Подставка с поддоном, постамент.
5. Канистра.
6. Бумага для термопринтера (стартовый набор).
7. Бутылки запасные.
8. Резиновые пробки (стартовый набор).
9. Алюминиевые колпачки (стартовый набор).
10. Клещи для закупорки бутылок.
11. Клещи для откупорки бутылок.
ФСЗ 2007/00162
17.08.2007
94 5120
—