ФСЗ 2007/00138

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00138

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVDПринадлежности: I. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 1. Клавиатура специальная (Keyboard) 2. Мышь специальная (Mouse). 3. Кабель питания (Cable EURO). 4. Кабель питания (Cable US). 5. Сканер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-cable). 6. Лицензия (PcAnywhere license). 7. Кабель модема (Modem cable incl. Adapter). 8. Монитор (Monitor). 9. Кабель питания (Cable EURO). 10. Кабель питания (Cable US). 11. Кабель звуковой (Audio cable). 12. USB кабель (USB cable). II. Стол-тележка Hamilton (Hamilton STAR Trolley). III. Сервер PDM в DIN шкафу в комплекте с комутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switch and hard drive array, and UPS). Расходные материалы: I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 1. Наконечники большого объема (High Volume Tips). 2. Наконечники стандартные (Standart Tips). 3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips). 4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR). 5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general). 6.Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml). II. Плашка для архивного хранения на 96 образцов (Plate Deepwell (Archive) 96 Well). III. Покровная пленка для архивной плашки (Sealing Mat for Deepwell Plate). IV. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers). VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers). VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack). VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates). IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml). X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack). XI. Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit): 1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent). 2. Бутылка с дезинфицирующим набором 1л (1 L Disinfectant). 3. Мерительный колпачок (Measuring cup). 4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle).

Номер РУ

ФСЗ 2007/00138

Дата РУ

01.08.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89399

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Изготовитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Фактический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Roche Molecular Systems, Inc., "Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Hamilton Bonaduz AG, "Гамильтон Бонадуц AГ", Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland. 3. Hamilton Bonaduz AG, "Гамильтон Бонадуц AГ", Parc Industrial Vial 10, 7013 Domat/Ems, Switzerland. 4. Ritter GmbH, "Риттер ГмбХ", Kaufbeurer Str. 55 86830 Schwabmünchen, Germany. 5. Nolato Treff AG, "Нолато Трефф АГ", Taastrasse 16, 9113 Degersheim, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

352690

I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 1. Наконечники большого объема (High Volume Tips).

Таблица пуста

352690

I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 2. Наконечники стандартные (Standart Tips).

Таблица пуста

352690

I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips).

Таблица пуста

338820

I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR).

Таблица пуста

338820

I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general).

Таблица пуста

360160

I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 6.Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml).

Таблица пуста

327110

II. Плашка для архивного хранения на 96 образцов (Plate Deepwell (Archive) 96 Well)

Таблица пуста

327180

III. Покровная пленка для архивной плашки (Sealing Mat for Deepwell Plate)

Таблица пуста

338820

IV. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips).

Таблица пуста

352690

IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml).

Таблица пуста

338820

V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00).

Таблица пуста

338820

V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Sample Carriers).

Таблица пуста

338820

V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Set of 4).

Таблица пуста

338820

VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00).

Таблица пуста

338820

VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Sample Carriers).

Таблица пуста

338820

VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Set of 3).

Таблица пуста

338810

VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Adapter SK-24 Rack).

Таблица пуста

338810

VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST).

Таблица пуста

338820

VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Carrier for archive plates).

Таблица пуста

338820

VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned).

Таблица пуста

338820

X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack).

Таблица пуста

160170

XI. Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

ФСЗ 2007/00138

18.10.2022

ООО "Рош Диагностика Рус"

26.60.12.119

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности: I. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 1.Клавиатура специальная (Keyboard) 2. Мышь специальная (Mouse). 3. Кабель питания (Cable EURO). 4. Кабель питания (Cable US). 5. Сканер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-cable). 6. Лицензия (PcAnywhere license). 7. Кабель модема (Modem cable incl. Adapter). 8. Монитор (Monitor). 9. Кабель питания (Cable EURO). 10. Кабель питания (Cable US). 11. Кабель звуковой (Audio cable). 12. USB кабель (USB cable). II. Стол-тележка Hamilton (Hamilton STAR Trolley). III. Сервер PDM в DIN шкафу в комплекте с комутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switch and hard drive array, and UPS). Расходные материалы: I. Набор расходных материалов для поверки Hamilton Microlab STAR IVD (Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR): 1. Наконечники большого объема (High Volume Tips). 2. Наконечники стандартные (Standart Tips). 3. Наконечники малого объема (Low Volume Tips). 4. Пластиковый штатив (Plastic Tray for Hamilton STAR). 5. Пластиковый штатив общего назначения (Plastic Tray general). 6.Поверительная жидкость 250 мл (Bottle of Verification Fluid 250 ml). II. Плашка для архивного хранения на 96 образцов (Plate Deepwell (Archive) 96 Well). III. Покровная пленка для архивной плашки (Sealing Mat for Deepwell Plate). IV. Штатив для наконечников Hamilton (Rack-TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). V. Набор из 4 штативов Hamilton для 24 образцов (Rack-SMP-CAR-24-A00, Set of 4, Sample Carriers). VI. Набор из 3 штативов Hamilton для 32 образцов (Rack-SMP-CAR-32-A00, Set of 3, Sample Carriers). VII. Адаптер для штативов Cobas AmpliPrep SK-24 (Rack-SMP-CAR-24-ST, Adapter SK-24 Rack). VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned, Carrier for archive plates). IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml). X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack). XI. Стртовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit): 1. Бутылка с детергентным раствором 1л (1 L Detergent). 2. Бутылка с дезинфицирующим набором 1л (1 L Disinfectant). 3. Мерительный колпачок (Measuring cup). 4. Пустая бутылка-спрей (Empty spray bottle). Производства: "Рош Молекуляр Системз, Инк." (Roche Molecular Systems, Inc.), США, 4300 Hasienda Drive, Pleasanton, USA "Гамильтон Бонадуз АГ" (Hamilton Bonaduz AG), Швейцария, СН-7402 Bonaduz, Switzerland.

ФСЗ 2007/00138

01.08.2007

94 4370

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)