ФСЗ 2007/00137

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00137

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Принадлежности для анализатора "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan)I. Сервер PDM в DIN-шкафу в комплекте с коммутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switсh and hard drive array and UPS).
II. Устройство резервного копирования информации на магнитную ленту (Backup Kit PDM (DLT Tape Drive)).
III. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).
VI. Стыковочная станция (Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan Docking Station).
V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link):
1. Компьютер (HP Compaq).
2. Клавиатура специальная (Keyboard).
3. Мышь специальная (Mouse).
4. Кабeль модемный с адаптером (Modem cable with adapter).
5. Кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker).
6. Кабель сетевой 2м (2m Netzcabel mit US Stecker).
7. Кабель сетевой 10м (LAN Cable 10 m).
8. Диск установочный для системы опреционной (Office XP 2003 CD-ROM).
9. DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM).
10. Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).
11. Инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in ordner).
VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK):
1. Клавиатура специальная (US-Keyboard).
2. Мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse).
3. Кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1,5 m, Grey).
4. Кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2 m).
5. Кабель силовой американского образца (US Power cable 2 m).
6. Кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable).
7. Считыватель штрих-кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner+Y-cable).
8. Лицензия (PCAnywhere license).
9. Лицензия (Symantec Ghost license).
10. Руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual).
11. Сетевой коммутатор, включая АС-адаптер, руководство, АС-адаптер 110/220В (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45) incl. AC-adapter, Manual, AC-Adapter 110/220V).
12. Модемный кабель с адаптером (Modem cable incl. Adapter).
13. Руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)).
14. Всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information).
15. Модем (QuickSpecs Agere 56k Modem).
16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user`s manual), памятка (Merkblatt 170B5).
VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening):
1. Клавиатура специальная (Keyboard).
2. Мышь специальная (Mouse).
3. Кабель питания (Cable EURO).
4. Кабель питания (Cable US).
5. Сканнер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-Cable).
6. Лицензия (PcAnywhere license).
7. Кабель модема с адаптером (Modem Cable incl. Adapter).
8. Монитор (Monitor) включая кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable).
VIII. Набор для модернизации анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Upgrade Kit).

Номер РУ

ФСЗ 2007/00137

Дата РУ

15.06.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

16034

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Изготовитель

"Рош Молекуляр Системс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 4370

Класс риска

Вид

215980

Таблица пуста

Адрес

1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Sanmina-SCl Enclosure Systems (Suzhou) Co., Ltd., No. 299 Jihfeng Road, Suzhou New District 215129 Suzhou City China. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343, Rotkreuz, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

215980

I. Сервер PDM в DIN-шкафу в комплекте с коммутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switсh and hard drive array and UPS).

Таблица пуста

215980

II. Устройство резервного копирования информации на магнитную ленту (Backup Kit PDM (DLT Tape Drive)).

Таблица пуста

215980

III. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 1. Компьютер (HP Compaq).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 10. Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 11. Инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in ordner).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 2. Клавиатура специальная (Keyboard).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 3. Мышь специальная (Mouse).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 4. Кабeль модемный с адаптером (Modem cable with adapter).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 5. Кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 6. Кабель сетевой 2м (2m Netzcabel mit US Stecker).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 7. Кабель сетевой 10м (LAN Cable 10 m).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 8. Диск установочный для системы опреционной (Office XP 2003 CD-ROM).

Таблица пуста

215980

V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 9. DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 1. Клавиатура специальная (US-Keyboard).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 10. Руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 11. Сетевой коммутатор, включая АС-адаптер, руководство, АС-адаптер 110/220В (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45) incl. AC-adapter, Manual, AC-Adapter 110/220V).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 12. Модемный кабель с адаптером (Modem cable incl. Adapter).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 13. Руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 14. Всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 15. Модем (QuickSpecs Agere 56k Modem).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user`s manual),

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель USB (USB Cable),

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель звукозаписи (Audio Cable),

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель силовой американского образца (US Power cable 2m),

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m),

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая памятка (Merkblatt 170B5).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 2. Мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 3. Кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1,5 m, Grey).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 4. Кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2 m).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 5. Кабель силовой американского образца (US Power cable 2 m).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 6. Кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 7. Считыватель штрих-кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner+Y-cable).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 8. Лицензия (PCAnywhere license).

Таблица пуста

215980

VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 9. Лицензия (Symantec Ghost license).

Таблица пуста

215980

VI. Стыковочная станция (Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan Docking Station).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 1. Клавиатура специальная (Keyboard).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 2. Мышь специальная (Mouse).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 3. Кабель питания (Cable EURO).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 4. Кабель питания (Cable US).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 5. Сканнер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-Cable).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 6. Лицензия (PcAnywhere license).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 7. Кабель модема с адаптером (Modem Cable incl. Adapter).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 8. Монитор (Monitor) включая кабель USB (USB Cable).

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 8. Монитор (Monitor) включая кабель звукозаписи (Audio Cable),

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 8. Монитор (Monitor) включая кабель питания (Cable EURO),

Таблица пуста

215980

VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 8. Монитор (Monitor) включая кабель питания (Cable US),

Таблица пуста

215980

VIII. Набор для модернизации анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Upgrade Kit).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

"Принадлежности для анализатора "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan) (cм. Приложение на 2 листах)"I. Сервер PDM в DIN-шкафу в комплекте с коммутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switсh and hard drive array and UPS). II. Устройство резервного копирования информации на магнитную ленту (Backup Kit PDM (DLT Tape Drive)). III. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). VI. Стыковочная станция (Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan Docking Station). V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 1. Компьютер (HP Compaq). 2. Клавиатура специальная (Keyboard). 3. Мышь специальная (Mouse). 4. Кабeль модемный с адаптером (Modem cable with adapter). 5. Кабель сетевой (Netzkabel mit Schuko Stecker). 6. Кабель сетевой 2м (2m Netzcabel mit US Stecker). 7. Кабель сетевой 10м (LAN Cable 10 m). 8. Диск установочный для системы опреционной (Office XP 2003 CD-ROM). 9. DVD-привод (Cobas link recovery DVD-ROM). 10. Гарантия и инструкция (Worldwide limited warranty and technical support manual). 11. Инструкция по инсталляции (Cobas link installation manual in ordner). VI. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for AMPLILINK): 1. Клавиатура специальная (US-Keyboard). 2. Мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse). 3. Кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1,5 m, Grey). 4. Кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2 m). 5. Кабель силовой американского образца (US Power cable 2 m). 6. Кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable). 7. Считыватель штрих-кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner+Y-cable). 8. Лицензия (PCAnywhere license). 9. Лицензия (Symantec Ghost license). 10. Руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual). 11. Сетевой коммутатор, включая АС-адаптер, руководство, АС-адаптер 110/220В (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45) incl. AC-adapter, Manual, AC-Adapter 110/220V). 12. Модемный кабель с адаптером (Modem cable incl. Adapter). 13. Руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual)). 14. Всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information). 15. Модем (QuickSpecs Agere 56k Modem). 16. Монитор (Philips 17`` Flat Screen Monitor) включая кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user`s manual), памятка (Merkblatt 170B5). VII. Управляющее устройство для комплекса скрининга донорской крови (PCWinXP dc7100 Control Unit Blood Screening): 1. Клавиатура специальная (Keyboard). 2. Мышь специальная (Mouse). 3. Кабель питания (Cable EURO). 4. Кабель питания (Cable US). 5. Сканнер штрих-кодов (Barcode CCD-Scanner+Y-Cable). 6. Лицензия (PcAnywhere license). 7. Кабель модема с адаптером (Modem Cable incl. Adapter). 8. Монитор (Monitor) включая кабель питания (Cable EURO), кабель питания (Cable US), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable). VIII. Набор для модернизации анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Upgrade Kit). Производства: "Рош Молекуляр Системз, Инк." (Roche Molecular Systems, Inc.), США, 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA. "Хитачи Хай-Технолоджиз Корпорешн" (Hitachi High-Technologies Corporation), Япония, 24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan.

ФСЗ 2007/00137

01.08.2007

94 4370

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)