ФСЗ 2007/00131
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS) (вид 116800).
2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS) (вид 116760).
3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS) (вид 189510).
4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS) (вид 189470).
5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS) (вид 206570).
6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS) (вид 206640).
7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS) (вид 100150).
8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS) (вид 100120).
9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS) (вид 159230).
10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS) (вид 158710).
11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS) (вид 203400).
12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS) (вид 203920).
2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS) (вид 116760).
3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS) (вид 189510).
4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS) (вид 189470).
5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS) (вид 206570).
6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS) (вид 206640).
7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS) (вид 100150).
8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS) (вид 100120).
9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS) (вид 159230).
10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS) (вид 158710).
11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS) (вид 203400).
12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS) (вид 203920).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00131
Дата РУ
29.03.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14714
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116800
1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158710
10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
203400
11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
203920
12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116760
2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189470
4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206570
5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206640
6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159230
9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS).
2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS).
3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS).
4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS).
5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS).
6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS).
7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS).
8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS).
9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS).
10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS).
11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS).
12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS).
ФСЗ 2007/00131
17.08.2007
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)