ФСЗ 2007/00091
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1 (CR-IR 346), FCR XG5000 (CR- IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Составные части, определяющие конфигурацию:
1. Кабель питания.
2. Стол для системы FCR XG1.
3. Стол для системы FCR Capsula X / XL.
4. Держатель для кассет.
5. Набор для крепления к полу.
6. Подставка для системного блока.
7. Подвес для ЖК монитора.
8. Считыватель штрих-кода.
9. Подставка для монитора.
10. Подставка для считывателя магнитных карт.
11. Подставка для считывателя штрих кода.
12. Считыватель магнитных карт.
13. Консоль (рабочая станция) версии PLUS с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением.
14. Консоль (рабочая станция) версии LITE с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением.
15. Консоль (рабочая станция) версии Advance с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением.
16. Программное обеспечение рабочей станции для маммографии.
17. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM.
18. Программное обеспечение для рабочей станции.
19. Программное обеспечение для хранения изображения в формате DICOM.
20. Программное обеспечение DICOM печати.
21. Программное обеспечение выделения определенных областей.
22. Программное обеспечение многочастотной обработки изображения.
23. Программное обеспечение для маммографии.
24. Программное обеспечение для получения информации о пациенте.
25. Программное обеспечение для хранения изображений.
26. Программное обеспечение для обработки изображений.
27. Программное обеспечение для записи.
28. Программное обеспечение для удаления решетки.
29. Программное обеспечение для регулировки качества.
30. Программно обеспечение для диагностической рабочей станции врача.
31. Программное обеспечение для сервера.
32. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
33. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
34. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
35. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
36. Программное обеспечение для электронных шторок.
37. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
38. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
39. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
40. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии.
41. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков.
42. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
43. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
44. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
45. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя.
46. Монитор для рабочей станции - не более 8 шт.
47. Видеоплата для монитора - до 3 шт.
48. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт.
49. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт.
50. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
II .Принадлежности:
1. Пластины гибкие для получения изображения не более 100 шт.
2. Кассеты пластиковые с пластинами не более 100 шт.
3. Кассеты IP с пластинами не более 100 шт.
III. Организация-изготовитель:
- FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People?s Republic of China.
1. Кабель питания.
2. Стол для системы FCR XG1.
3. Стол для системы FCR Capsula X / XL.
4. Держатель для кассет.
5. Набор для крепления к полу.
6. Подставка для системного блока.
7. Подвес для ЖК монитора.
8. Считыватель штрих-кода.
9. Подставка для монитора.
10. Подставка для считывателя магнитных карт.
11. Подставка для считывателя штрих кода.
12. Считыватель магнитных карт.
13. Консоль (рабочая станция) версии PLUS с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением.
14. Консоль (рабочая станция) версии LITE с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением.
15. Консоль (рабочая станция) версии Advance с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением.
16. Программное обеспечение рабочей станции для маммографии.
17. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM.
18. Программное обеспечение для рабочей станции.
19. Программное обеспечение для хранения изображения в формате DICOM.
20. Программное обеспечение DICOM печати.
21. Программное обеспечение выделения определенных областей.
22. Программное обеспечение многочастотной обработки изображения.
23. Программное обеспечение для маммографии.
24. Программное обеспечение для получения информации о пациенте.
25. Программное обеспечение для хранения изображений.
26. Программное обеспечение для обработки изображений.
27. Программное обеспечение для записи.
28. Программное обеспечение для удаления решетки.
29. Программное обеспечение для регулировки качества.
30. Программно обеспечение для диагностической рабочей станции врача.
31. Программное обеспечение для сервера.
32. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
33. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
34. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
35. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
36. Программное обеспечение для электронных шторок.
37. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
38. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
39. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
40. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии.
41. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков.
42. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
43. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
44. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
45. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя.
46. Монитор для рабочей станции - не более 8 шт.
47. Видеоплата для монитора - до 3 шт.
48. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт.
49. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт.
50. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
II .Принадлежности:
1. Пластины гибкие для получения изображения не более 100 шт.
2. Кассеты пластиковые с пластинами не более 100 шт.
3. Кассеты IP с пластинами не более 100 шт.
III. Организация-изготовитель:
- FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People?s Republic of China.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00091
Дата РУ
23.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81845
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4230
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Profect One (CR-IR 368),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR XG5000 (CR-IR 362),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula XL (CR-IR 356),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Profect CS (CR-IR 363)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR XG1(CR-IR 346),
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1(CR-IR 346), FCR XG5000 (CR-IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) (см. Приложение на 1 листe)
" I. Составные части, определяющие ее конфигурацию:
1. Кабель питания.
2. Стол для системы FCR XG-1.
3. Стол для системы FCR Capsula X / XL.
4. Держатель для кассет.
5. Набор для крепления к полу.
6. Подставка для системного блока.
7. Подвес для ЖК монитора.
8. Считыватель штрих-кода.
9. Подставка для монитора.
10. Подставка для считывателя магнитных карт.
11. Подставка для считывателя штрих кода.
12. Считыватель магнитных карт.
13. Рабочая станция NEC версии PLUS с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением.
14. Рабочая станция NEC версии LITE с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением.
15. Программное обеспечение рабочей станции NEC для маммографии.
16. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM.
17. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM.
18. Программное обеспечение для рабочей станции NEC.
19. Программное обеспечение для хранения изображения в формате DICOM.
20. Программное обеспечение DICOM печати.
21. Программное обеспечение выделения определенных областей.
22. Программное обеспечение сложения двух снимков.
23. Программное обеспечение многочастотной обработки изображения.
24. Программное обеспечение для маммографии.
25. Монитор для рабочей станции NEC .
II.Принадлежности:
1. Пластины гибкие для получения изображения.
2. Кассеты пластиковые с пластинами.
3. Кассеты IP с пластинами.
4. Кассеты IP.
ФСЗ 2007/00091
17.07.2007
94 5210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)