ФСР 2012/14172
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14172
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Helicobacter pylori IgM-ИФА по ТУ 9398-1191-18619450-2012 в составе (см. Приложение на 1 листе)- планшет 96-луночный стрипированный, с сорбированным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Helicobacter pylori ,
- положительная контрольная сыворотка К+,
- отрицательная контрольная сыворотка К-,
- концентрат конъюгата,
- Буфер для разведения концентрата конъюгата,
- Буфер для разведения образцов,
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ),
- стоп-реагент,
- концентрат отмывочного раствора,
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета,
- инструкция по применению.
- положительная контрольная сыворотка К+,
- отрицательная контрольная сыворотка К-,
- концентрат конъюгата,
- Буфер для разведения концентрата конъюгата,
- Буфер для разведения образцов,
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ),
- стоп-реагент,
- концентрат отмывочного раствора,
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета,
- инструкция по применению.
Номер РУ
ФСР 2012/14172
Дата РУ
21.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84760
Заявитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес заявителя
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес заявителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141040
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Helicobacter pylori IgM-ИФА по ТУ 9398-1191-18619450-2012
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)