ФСР 2012/14016

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14016

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191330

Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 Исполнение 1

Таблица пуста

191330

Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 Исполнение 2

Таблица пуста

191220

Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 Исполнение 3

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002вариантов исполнения: I. Исполнение 1: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ, в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол-штатив поворотный - Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3.Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RF 4343 производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 4. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002». II. Исполнение 2: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или О-G650IQ или O-G800IQ в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол-штатив поворотный - Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3. Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011 производства ООО "С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RE 4343 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-I212GA или FXDD-I717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 4. Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430 или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями (РЗН 2013/915) или детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 6. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI LECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002». III. Исполнение 3: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол снимков - «РЕНЕКС Т2000» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3. «Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430, или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями РЗН 2013/915 детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 5. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».

ФСР 2012/14016

18.03.2021

26.60.11.113

см. приложение

Развернуть

Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):Исполнение 1: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» Россия - 1 шт. - Стол-штатив поворотный - «Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС T20c»» производства фирмы «GMM» Италия или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30»» производства фирмы «GMM - 1 шт. - Усилитель рентгеновского изображения «УРИ-216/160/120» - 1 шт. - Излучатель рентгеновский РИД с трубкой «DR 154/30/50 OE-102S» производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект. Исполнение 2: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» - 1 шт. - Стол-штатив поворотный - «Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС T20c»» производства фирмы «GMM» Италия или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30» производства фирмы «GMM -1 шт. - Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» - 1 шт. - Усилитель рентгеновского изображения «УРИ-216/160/120» - 1 шт. - Штатив с излучателем - штатив и излучатель с рентгеновской трубкой 20-40BD40-125 -1 шт. - Излучатель рентгеновский - РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект. Исполнение 3: - Устройство рентгеновское питающее (УРП) - «УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн»» - 1 шт. - Стол снимков - «РЕНЕКС T2000»» производства фирмы «GMM» Италия - 1 шт. - Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» - 1 шт. - Штатив с излучателем - штатив и излучатель с рентгеновской трубкой 20-40BD40-125 - 1 шт.. - Излучатель рентгеновский - РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens» Германия - 1шт. - Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП - 1 комплект.

ФСР 2012/14016

02.11.2012

94 4220

—

Развернуть

Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-"Ренекс" (см. приложение)в трех вариантах исполнения: - на одно рабочее место для проведения рентгеноскопии, рентгенографии и продольной горизонтальной томографии, в составе: устройства рентгеновского питающего "Ренекс-Автовгн", излучателя рентгеновского РИД с трубкой DR 154/30/50 OE 102S (фирма "Сименс", Германия), стола-штатива поворотного телеуправляемого "Ренекс Т20с" (фирма "GMM", Италия), усилителя рентгеновского изображения трехпольного УРИ-216/160/120; - на два рабочих места для проведения рентгеноскопии, рентгенографии, продольной горизонтальной томографии и флюорографии в составе: устройства рентгеновского питающего "Ренекс-Автовгн", излучателя рентгеновского РИД с трубкой DR 154/30/50 OE 102S (фирма "Сименс", Германия), стола-штатива поворотного телеуправляемого "Ренекс Т20с" (фирма "GMM", Италия), устройства-приставки для флюорографии "Флюоро-01-"Ренекс" и усилителя рентгеновского изображения трехпольного УРИ-216/160/120; - на два рабочих места (снимочный комплекс) для проведения рентгенографии, продольной горизонтальной томографии на столе снимков с плавающей декой и флюорографии на стойке снимков в составе: устройства рентгеновского питающего "Ренекс-Автовгн", излучателя рентгеновского РИД с трубкой DR 154/30/50 OE 102S (фирма "Сименс", Германия), стола снимков "Ренекс-Т2000" (фирма "GMM", Италия), устройства-приставки для флюорографии "Флюоро-01-"Ренекс"

29/04051002/4585-02

21.11.2002

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)