ФСР 2012/14011
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А (Вектогеп А-IgG) по ТУ 9398-343-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочный образец, не содержащий IgG к ВГА, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- калибровочные образцы, содержащие известные количества IgG к ВГА в концентрации 50; 100; 200 мМЕ/мл, готовые для использования - 3 флакона (по 1,5 мл);
- калибровочный образец, содержащий IgG к ВГА в концентрации 20 мМЕ/мл, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- калибровочный образец, не содержащий IgG к ВГА, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- калибровочные образцы, содержащие известные количества IgG к ВГА в концентрации 50; 100; 200 мМЕ/мл, готовые для использования - 3 флакона (по 1,5 мл);
- калибровочный образец, содержащий IgG к ВГА в концентрации 20 мМЕ/мл, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/14011
Дата РУ
30.10.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82776
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286990
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А (Вектогеп А-IgG) по ТУ 9398-343-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А (Вектогеп А-IgG) по ТУ 9398-343-23548172-2012в составе
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочный образец, не содержащий IgG к ВГА, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- калибровочные образцы, содержащие известные количества IgG к ВГА в концентрации 50; 100; 200 мМЕ/мл, готовые для использования - 3 флакона (по 1,5 мл);
- калибровочный образец, содержащий IgG к ВГА в концентрации 20 мМЕ/мл, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/14011
20.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
286990
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)