ФСР 2012/14010
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgМ человека (иммуносорбент) - 1 шт.;
- контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена (К+)- - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, маркирован (К-) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - 1 флакон (0,7 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБС-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6 мл);
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
- контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена (К+)- - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, маркирован (К-) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - 1 флакон (0,7 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБС-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6 мл);
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/14010
Дата РУ
04.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50189
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
213660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213660
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу краснухи «ИмДи-Краснуха-IgМ» по ТУ 9398-014-32157097-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgМ человека (иммуносорбент) - 1 шт.;
- контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена (К+)- - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, маркирован (К-) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат очищенного инактивированного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена (Кг) - 1 флакон (0,7 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБС-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6 мл);
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2012/14010
30.10.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)