ФСР 2012/14009
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14009
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса М к Chlamydia trachomatis «Хламидиоз-IgМ-трахоматис» по ТУ 9398-013-32157097-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis (иммуносорбент) - 1 шт.;
- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К+)- - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К-)- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,5 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26,0 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К+)- - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К-)- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,5 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26,0 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/14009
Дата РУ
30.10.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82698
Изготовитель
ООО "ИмДи-спектр"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222340
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса М к Chlamydia trachomatis «Хламидиоз-IgМ-трахоматис» по ТУ 9398-013-32157097-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических антител класса М к Chlamydia trachomatis «Хламидиоз-IgМ-трахоматис» по ТУ 9398-013-32157097-2012- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis (иммуносорбент) - 1 шт.;
- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К+)- - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к Chlamydia trachomatis (К-)- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,5 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26,0 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6,0 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2012/14009
04.03.2021
21.20.23.110
222340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)