ФСР 2012/13966
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13966
Наименование
Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-07545903-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах)Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-07545903-2011 в следующей комплектации:
I. Генератор 68Ge/68Ga производства ЗАО «Циклотрон», Россия;
II. Модуль синтеза в составе:
- модуль нагревания с детекторами радиоактивности и температуры производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- адаптер к модулю нагревания для флаконов номиналом менее 10 мл. производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- 4-х коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- 1-но коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- стандартный шприцевой дозатор производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- основание для установки стандартного шприцевого дозатора производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- соединительный кабель производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -2 шт.;
- выносной детектор радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 2 шт.;
- держатель выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- держатель выносного детектора радиоактивности удлинённый производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- пластина с держателем выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- основание для установки 4-х коллекторного и 1-го коллекторного модулей управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- выносной датчик давления производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- редуктор давления газа производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.
III. Комплект расходных материалов для модуля синтеза - 10 шт. в составе:
- сменная кассета в стерильной упаковке производства Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -1 шт.;
- комплект флаконов в стерильной упаковке - 1 шт., в составе:
- флакон объёмом 100 мл. производства фирмы SGD s.a. S.A., Франция - 1 шт.
- флакон объёмом 20 мл. производства фирмы MEDICAL GLASS, Словацкая Республика - 2 шт.
- пробки резиновые медицинские для укупорки производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт.
- колпачки алюминиевые для обжима производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт.
- комплект из 2 шприцов стерильные одноразовые инъекционные двухкомпонентные с канюлями (иглами) BD 2pc Syringe, объем 10 мл. производства Becton Dickinson S.A., Испания, - 1 шт.
- полимерные катетеры внутривенные периферические производства фирмы Becton Dickinson S.A., Испания, - 2 шт.
коммуникации - удлинители производства фирмы Troge Medical GmbH, Германия - 2 шт.
IV. Блок питания и управления модулем синтеза:
- ключ для открытия передней двери БПУ производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.
V. Персональный компьютер с программным обеспечением:
- программное обеспечение производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- электронный ключ на USB носителе производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.
I. Генератор 68Ge/68Ga производства ЗАО «Циклотрон», Россия;
II. Модуль синтеза в составе:
- модуль нагревания с детекторами радиоактивности и температуры производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- адаптер к модулю нагревания для флаконов номиналом менее 10 мл. производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- 4-х коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- 1-но коллекторный модуль управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- стандартный шприцевой дозатор производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- основание для установки стандартного шприцевого дозатора производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- соединительный кабель производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -2 шт.;
- выносной детектор радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 2 шт.;
- держатель выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- держатель выносного детектора радиоактивности удлинённый производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- пластина с держателем выносного детектора радиоактивности производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- основание для установки 4-х коллекторного и 1-го коллекторного модулей управления кранами производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- выносной датчик давления производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- редуктор давления газа производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.
III. Комплект расходных материалов для модуля синтеза - 10 шт. в составе:
- сменная кассета в стерильной упаковке производства Eckert & Ziegler Eurotope, Германия -1 шт.;
- комплект флаконов в стерильной упаковке - 1 шт., в составе:
- флакон объёмом 100 мл. производства фирмы SGD s.a. S.A., Франция - 1 шт.
- флакон объёмом 20 мл. производства фирмы MEDICAL GLASS, Словацкая Республика - 2 шт.
- пробки резиновые медицинские для укупорки производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт.
- колпачки алюминиевые для обжима производства фирмы Helvoet Pharma Belgium N.V., Бельгия, - 3 шт.
- комплект из 2 шприцов стерильные одноразовые инъекционные двухкомпонентные с канюлями (иглами) BD 2pc Syringe, объем 10 мл. производства Becton Dickinson S.A., Испания, - 1 шт.
- полимерные катетеры внутривенные периферические производства фирмы Becton Dickinson S.A., Испания, - 2 шт.
коммуникации - удлинители производства фирмы Troge Medical GmbH, Германия - 2 шт.
IV. Блок питания и управления модулем синтеза:
- ключ для открытия передней двери БПУ производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.
V. Персональный компьютер с программным обеспечением:
- программное обеспечение производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.;
- электронный ключ на USB носителе производства фирмы Eckert & Ziegler Eurotope, Германия - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13966
Дата РУ
22.10.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o83016
Изготовитель
ЗАО "Циклотрон"
Фактический адрес изготовителя
249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д.1
Юридический адрес изготовителя
249033, Россия, Калужская область, г. Обнинск, пл. Бондаренко, д.1
Код ОКП/ОКПД2
94 5230
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245140
Система 68Ge/68Ga генераторная вспомогательная для диагностики методом ПЭТ по ТУ 9452-001-07545903-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)