ФСР 2012/13945
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13945
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов, ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012в следующих формах комплектации:
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) ? 100 пробирок (по 300 мкл);
2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл);
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);
3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- фоновую смесь ? 16 пробирок (по 20 мкл) ;
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл) ;
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл) ;
4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией ?в реальном времени?, включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 110 мкл);
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);
5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:
а) комплект № 1, включающий:
- агарозу 2 флакона ( 4,0 г);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
б) комплект № 2, включающий:
- 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.;
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) ? 100 пробирок (по 300 мкл);
2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл);
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);
3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- фоновую смесь ? 16 пробирок (по 20 мкл) ;
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл) ;
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл) ;
4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией ?в реальном времени?, включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 110 мкл);
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);
5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:
а) комплект № 1, включающий:
- агарозу 2 флакона ( 4,0 г);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
б) комплект № 2, включающий:
- 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.;
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13945
Дата РУ
22.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73393
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
325760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, Москва, ул Перерва, д. 11 стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) ? 100 пробирок (по 300 мкл);
2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл);
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл);
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);
3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ;
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл);
- фоновую смесь ? 16 пробирок (по 20 мкл) ;
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл) ;
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл) ;
4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией ?в реальном времени?, включающий:
- амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл);
- комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 110 мкл);
- разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл);
5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:
а) комплект № 1, включающий:
- агарозу 2 флакона ( 4,0 г);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
б) комплект № 2, включающий:
- 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.;
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
ФСР 2012/13945
12.10.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)