ФСР 2012/13934
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13934
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови ("ИммуноФА-СА 125") по ТУ 9398-030-11361534-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к СА 125, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества СА 125: 0 Ед/мл (3,0 мл); 10; 50; 100; 250; 500 Ед/мл (по 0,5 мл); концентрация СА 125 в калибровочных пробах может незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования ? 6 фл.;
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА 125, готовая для использования - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к СА 125 с пероксидазой из корня хрена, готовый для использования - 1 фл. (14 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (15 мл);
- раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества СА 125: 0 Ед/мл (3,0 мл); 10; 50; 100; 250; 500 Ед/мл (по 0,5 мл); концентрация СА 125 в калибровочных пробах может незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования ? 6 фл.;
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА 125, готовая для использования - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к СА 125 с пероксидазой из корня хрена, готовый для использования - 1 фл. (14 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (15 мл);
- раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13934
Дата РУ
27.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83489
Изготовитель
ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"
Фактический адрес изготовителя
119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
119899, Россия, г. Москва, Воробьевы горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, ул. Менделеевская, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови ("ИммуноФА-СА 125") по ТУ 9398-030-11361534-2012
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)