ФСР 2012/13924
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13924
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК-маркеров генов синдрома поликистозных яичников методом полимеразной цепной реакции (ДиаГен-СПКЯ) по ТУ 9398-016-17078992-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект № 1 для выделения ДНК из цельной крови:
- B-лизирующий раствор (В-1);
- промывающий раствор (2);
- преципитирующий раствор (В-3);
- элюирующий буфер (Т).
Комплект № 2 для амплификации ДНК:
- раствор MgCl2 (0);
- ПЦР-буфер (4);
- смесь праймеров А и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5А);
- смесь праймеров В и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5B);
- смесь праймеров III и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5III);
- смесь праймеров IV и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5IV);
- смесь праймеров V и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5V)
- масло минеральное (6);
- парафин для ПЦР (7);
- положительный контрольный образец 8К+A - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+В - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+III - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+IV - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+V - ДНК человека;
- отрицательный контрольный образец 13К- дистиллированная вода;
- Taq-полимераза (9).
Комплект № 3 для детекции продуктов амплификации:
- сухая смесь для приготовления электрофорезного буфера (10);
- агароза (11);
- водный раствор этидия бромида (12).
- B-лизирующий раствор (В-1);
- промывающий раствор (2);
- преципитирующий раствор (В-3);
- элюирующий буфер (Т).
Комплект № 2 для амплификации ДНК:
- раствор MgCl2 (0);
- ПЦР-буфер (4);
- смесь праймеров А и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5А);
- смесь праймеров В и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5B);
- смесь праймеров III и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5III);
- смесь праймеров IV и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5IV);
- смесь праймеров V и дезоксинуклеозидтрифосфатов (5V)
- масло минеральное (6);
- парафин для ПЦР (7);
- положительный контрольный образец 8К+A - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+В - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+III - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+IV - ДНК человека;
- положительный контрольный образец 8К+V - ДНК человека;
- отрицательный контрольный образец 13К- дистиллированная вода;
- Taq-полимераза (9).
Комплект № 3 для детекции продуктов амплификации:
- сухая смесь для приготовления электрофорезного буфера (10);
- агароза (11);
- водный раствор этидия бромида (12).
Номер РУ
ФСР 2012/13924
Дата РУ
25.09.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o81925
Изготовитель
ЗАО "Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС"
Фактический адрес изготовителя
115478, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д. 1
Юридический адрес изготовителя
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 86, корп. А
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
313520
Набор реагентов для выявления ДНК-маркеров генов синдрома поликистозных яичников методом полимеразной цепной реакции (ДиаГен-СПКЯ) по ТУ 9398-016-17078992-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)