ФСР 2012/13915
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis сероваров (типов) A, B и C в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-A, B, C-FL» по ТУ 9398-194-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в двух форматах.
Формат FEP
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FEP
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2012/13915
Дата РУ
25.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82361
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-A, B, C-FL
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis сероваров (типов) A, B и C в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-A, B, C-FL" по ТУ 9398-194-01897593-2012Набор реагентов выпускается в двух форматах.
Формат FEP
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл).
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл).
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 L.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 5 включает комплект реагентов для экстракции ДНК экспресс-методом «ЭДЭМ» и комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 L.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2012/13915
11.04.2019
21.20.23.110
222120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)