ФСР 2012/13834
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgG) по ТУ 9398-326-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):? планшет разборный, готовый для использования ? 1 шт.;
? положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования ? 1 флакон;
? отрицательный контрольный образец (К?), инактивированный, готовый для использования ? 1 флакон;
? конъюгат, готовый для использования ? 1 флакон;
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона;
? раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) ? 1 флакон;
? раствор для разведения сывороток (РРС) ? 1 флакон;
? раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готовый для использования ? 1 флакон;
? стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон.
Принадлежности:
? пленка для заклеивания планшета ? 2 шт.;
? ванночка для реагента ? 2 шт.;
? наконечники для пипетки на 5?200 мкл ? 16 шт.;
? планшет для предварительного разведения исследуемых образцов ? 1 шт.
? положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования ? 1 флакон;
? отрицательный контрольный образец (К?), инактивированный, готовый для использования ? 1 флакон;
? конъюгат, готовый для использования ? 1 флакон;
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона;
? раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) ? 1 флакон;
? раствор для разведения сывороток (РРС) ? 1 флакон;
? раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готовый для использования ? 1 флакон;
? стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон.
Принадлежности:
? пленка для заклеивания планшета ? 2 шт.;
? ванночка для реагента ? 2 шт.;
? наконечники для пипетки на 5?200 мкл ? 16 шт.;
? планшет для предварительного разведения исследуемых образцов ? 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13834
Дата РУ
30.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31602
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
ВектоЦМВ-IgG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgG) по ТУ 9398-326-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgG) по ТУ 9398-326-23548172-2011- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном ЦМВ - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13834
19.12.2024
20.59.52.195
217520
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgG) по ТУ 9398-326-23548172-2011в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13834
24.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
217520
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)