ФСР 2012/13825

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13825
Наименование
Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе (HCV-Биочип) по ТУ 9398-009-02699501-2008 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект № 1 для выделения РНК вируса гепатита С из плазмы крови, включающий:
- ЛБ (Лизирующий буфер) - 2 флакона (по 40 мл);
- ПБ-1 (Промывочный буфер № 1) - 2 флакона (по 40 мл);
- ПБ-2 (Промывочный буфер № 2) - 2 флакона (по 40 мл);
- ПБ-3 (Промывочный буфер № 3, концентрат) - 2 флакона ( по 15 мл);
- ЭБ (Вода деионизованная без РНКаз для элюирования) - 1 флакон (10 мл);
- ТФЭР (Твёрдофазный экстрактор) - 100 штук.

Комплект № 2 для проведения реакций обратной транскрипции, совмещенной с ПЦР (ОТ-ПЦР) и ПЦР:
- ФОТ. Фермент обратная транскриптаза - 1 пробирка (0,015 мл);
- ОТ-ПЦР-Буф. 5-кратный буфер для проведения ОТ-ПЦР - 1 пробирка (0,75 мл);
- dNTP. Водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов - 1 пробирка (0,75 мл);
- ДЭПК-H2O. Вода деионизованная для проведения ОТ-ПЦР, не содержащая РНКаз - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- Taq фермент Taq-полимераза в концентрации 5 ед/мкл - 1 пробирка (0,2 мл);
- ПР-1. Водный раствор праймеров для проведения стадии ОТ-ПЦР - 1 пробирка (0,15 мл);
- ИР. Ингибитор рибонуклеаз (РНКаз) - 1 пробирка (0,03 мл);
- K+. Положительный контрольный образец РНК ВГС (500 копий в 1 мкл, подтип 1b) - 1 пробирка (0,2 мл);
- ММ. Масло минеральное вазелиновое - 1 флакон (10 мл);
- ПЦР-буф. 10-кратный ПЦР-буфер для Taq-полимеразы - 1 пробирка (0,4 мл);
- ПР-2. Водный раствор праймеров для проведения стадии ПЦР - 1 пробирка (0,15 мл);
- ФС. Флуоресцентный субстрат для получения меченого ПЦР-продукта - 1 пробирка (0,15 мл);
- MQ. Вода деионизованная со степенью очистки MQ для проведения ПЦР - 2 пробирки (по 1,5 мл).

Комплект № 3 для проведения электрофореза, включающий:
- ЭтидБром (раствор бромида этидия) - 1 пробирка (0,02 мл);
- ЭБ-1 (50-кратный буфер TAE для проведения электрофореза) - 1 флакон (20 мл);
- Агароза (агарозу для проведения электрофореза) - 10 пробирок (по 0,7 г);
- ЭБ-2 (10-кратный буфер для нанесения образца) - 1 пробирка (0,24 мл);
- Ladder (молекулярный ДНК-маркер) - 1 пробирка (0,02 мл).

Комплект № 4 для проведения гибридизации на микрочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл).

Комплект № 5 включает биологические микрочипы, каждый из которых рассчитан на проведение одного анализа (гибридизации) - 100 штук.
Номер РУ
ФСР 2012/13825
Дата РУ
30.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81980
Изготовитель
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Фактический адрес изготовителя
117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
Юридический адрес изготовителя
117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "БИОЧИП-ИМБ", Россия, 117312, Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 1 для выделения РНК вируса гепатита С из плазмы крови, включающий:
Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 2 для проведения реакций обратной транскрипции, совмещенной с ПЦР (ОТ-ПЦР) и ПЦР:
Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 3 для проведения электрофореза, включающий:
Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 4 для проведения гибридизации на микрочипе, включающий:
Набор реагентов для определения генотипа и подтипа вируса гепатита С методом гибридизации на биологическом микрочипе: Комплект № 5 включает биологические микрочипы, каждый из которых рассчитан на проведение одного анализа (гибридизации) - 100 штук.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
19.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)