ФСР 2012/13814
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см.приложение на 2 листах):1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
- реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл.
2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации:
а) формата «по конечной точке» (КТ)
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp.,
каждый из которых включает:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (680 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (30 мкл)
- разбавитель ? 1 пробирка (2 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка (100 мкл);
Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (680 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (30 мкл)
- разбавитель ? 1 пробирка (2 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum ? 1 пробирка (100 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum ? 1 пробирка
(100 мкл);
б) формата «в Реальном Времени (РВ)»
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp.,
каждый из которых включает:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (1360 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (60 мкл)
- разбавитель ? 2 пробирки (4 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка (200 мкл);
Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (1360 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (60 мкл)
- разбавитель ? 2 пробирки (4 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum ? 1 пробирка (200 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum ? 1 пробирка
(200 мкл);
- реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл.
2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации:
а) формата «по конечной точке» (КТ)
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp.,
каждый из которых включает:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (680 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (30 мкл)
- разбавитель ? 1 пробирка (2 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка (100 мкл);
Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (680 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (30 мкл)
- разбавитель ? 1 пробирка (2 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum ? 1 пробирка (100 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum ? 1 пробирка
(100 мкл);
б) формата «в Реальном Времени (РВ)»
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp.,
каждый из которых включает:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (1360 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (60 мкл)
- разбавитель ? 2 пробирки (4 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка (200 мкл);
Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий:
- реакционную смесь ? 1 пробирка (1360 мкл)
- Taq-полимеразу ? 1 пробирка (60 мкл)
- разбавитель ? 2 пробирки (4 мл)
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum ? 1 пробирка (200 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum ? 1 пробирка
(200 мкл);
Номер РУ
ФСР 2012/13814
Дата РУ
23.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31575
Изготовитель
ООО НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ЛИТЕХ"
Фактический адрес изготовителя
119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ): Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ): Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ): Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ): Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с диффе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: б) формата «в Реальном Времени (РВ)» :Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифф
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: б) формата «в Реальном Времени (РВ)»: Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: б) формата «в Реальном Времени (РВ)»: Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: б) формата «в Реальном Времени (РВ)»: Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012На медицинское изделие
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp.
c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ»
по ТУ 9398-611-17253567-2012, в следующих формах комплектации:
1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
- реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл.
2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации:
а) формата «по конечной точке» (КТ)
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp.,
каждый из которых включает:
- реакционную смесь - 1 пробирка (680 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (30 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (2 мл);
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл);
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (100 мкл).
Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp.
с дифференциацией вида, включающий:
- реакционную смесь - 1 пробирка (680 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (30 мкл);
- разбавитель - 1 пробирка (2 мл);
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum - 1 пробирка (100 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum - 1 пробирка (100 мкл).
б) формата «в Реальном Времени (РВ)»
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum,
Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp.,
каждый из которых включает:
- реакционную смесь - 1 пробирка (1360 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки (4 мл);
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл);
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (200 мкл).
Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp.
с дифференциацией вида, включающий:
- реакционную смесь - 1 пробирка (1360 мкл);
- Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл);
- разбавитель - 2 пробирки (4 мл);
- минеральное масло - 2 пробирки (4 мл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum - 1 пробирка (200 мкл);
- положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum - 1 пробирка (200 мкл).
ФСР 2012/13814
25.12.2023
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)