ФСР 2012/13805
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) по ТУ 9398-318-23548172-2011в составе
- планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1,2 и 3/авто);
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (2,0 мл) (комплект 3/авто);
- конъюгат - 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (по 16 мл) (комплект 1), или 1 флакон (по 16 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 1 флакон (28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- ванночка для реагента - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- наконечники для пипетки - 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
- планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1,2 и 3/авто);
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (2,0 мл) (комплект 3/авто);
- конъюгат - 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (по 16 мл) (комплект 1), или 1 флакон (по 16 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 1 флакон (28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- ванночка для реагента - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- наконечники для пипетки - 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
Номер РУ
ФСР 2012/13805
Дата РУ
23.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21101
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
109940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) по ТУ 9398-318-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) по ТУ 9398-318-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):? планшет, готовый для использования ? 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2);
? положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1,2 и 3/авто);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К?), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (2,0 мл) (комплект 3/авто);
? конъюгат ? 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? раствор для предварительного разведения (РПР) ? 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? раствор для разведения конъюгата (РК) ? 2 флакона (по 16 мл) (комплект 1), или 1 флакон (по 16 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 1 флакон (28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
? стоп-реагент ? 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
? пленка для заклеивания планшета ? 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? ванночка для реагента ? 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? наконечники для пипетки ? 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов ? 1 комплект (комплект 3/авто).
ФСР 2012/13805
22.08.2012
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.04.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
19.07.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)