ФСР 2012/13804
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13804
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (УниБест ВИЧ-1,2 АТ) по ТУ 9398-319-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):? планшет, готовый для использования ? 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2);
? положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К?), готовый для использования ? 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? конъюгат ? 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? раствор для предварительного разведения (РПР) ? 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? раствор для разведения сывороток (РС) ? 1 флакон (9 мл) (комплект 1 и комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения конъюгата (РК) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
? стоп-реагент ? 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
? пленка для заклеивания планшета ? 4 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? ванночка для реагента ? 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? наконечники для пипетки ? 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов ? 1 комплект (комплект 3/авто).
? положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К?), готовый для использования ? 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? конъюгат ? 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? раствор для предварительного разведения (РПР) ? 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? раствор для разведения сывороток (РС) ? 1 флакон (9 мл) (комплект 1 и комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения конъюгата (РК) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
? стоп-реагент ? 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
? пленка для заклеивания планшета ? 4 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? ванночка для реагента ? 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? наконечники для пипетки ? 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
? самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов ? 1 комплект (комплект 3/авто).
Номер РУ
ФСР 2012/13804
Дата РУ
22.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31581
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (УниБест ВИЧ-1,2 АТ) по ТУ 9398-319-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (УниБест ВИЧ-1,2 АТ) по ТУ 9398-319-23548172-2011в составе:
- планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто) или 1 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец, инактивированный (К+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- конъюгат - 1 флакон или 2 флакона (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (3,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон (9 мл) (комплект 1 и комплект 2) или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1), или 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2), или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- ванночка для реагента - 2 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- наконечники для пипетки - 16 шт. (комплекты 1, 2; комплект 3/авто (дополнительно));
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
ФСР 2012/13804
23.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
109940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)