ФСР 2012/13701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Lamblia intestinalis «Лямблиоз-IgG-антитела» по ТУ 9398-011-32157097-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет полимерный разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Lamblia intestinalis (иммуносорбент) - 1 шт.;
- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, Кг -1 флакон (0,4 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) (ТМБ) - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.
- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, Кг -1 флакон (0,4 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) (ТМБ) - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13701
Дата РУ
30.07.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81983
Изготовитель
ООО "ИмДи-спектр"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИмДи-спектр", Россия, 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, д. 2а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342970
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Lamblia intestinalis «Лямблиоз-IgG-антитела» по ТУ 9398-011-32157097-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Lamblia intestinalis «Лямблиоз-IgG-антитела» по ТУ 9398-011-32157097-2011в составе:
- планшет полимерный разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Lamblia intestinalis (иммуносорбент) - 1 шт.;
- контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Lamblia intestinalis, К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, Кг -1 флакон (0,4 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата (БРС) - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) (ТМБ) - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 16 шт.
ФСР 2012/13701
29.04.2021
21.20.23.110
342970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)