ФСР 2012/13602

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13602
Наименование
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950):
1. Рубашка для роженицы - 1 шт.;
2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
3. Шапочка - 1 шт.;
4. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.;
5. Маска медицинская - 1 шт.;
6. Простыня - 1 шт.;
7. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
8. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.;
9. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.;
10. Салфетка впитывающая - 1 шт.
Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950):
1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.;
2. Простыня операционная - 1 шт.;
3. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.;
4. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
6. Шапочка - 1 шт.;
7. Маска медицинская - 1 шт.;
8. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
9. Чехол на инструментальный столик - 1 шт.
Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 330730):
1. Рубашка для роженицы - 1 шт.;
2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
3. Шапочка - 1 шт.;
4. Простыня - 1 шт.
Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 330730):
1. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
2. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.;
3. Рубашка для пациента - 1 шт.;
4. Шапочка - 1 шт.
Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.;
3. Простыня на инструментальный столик;
4. Чехол на медицинское оборудование - 1 шт.;
5. Чехлы (трубчатые) на оптико-волоконную аппаратуру - 1 шт.;
6. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.;
7. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
8. Маска медицинская - 1 шт.;
9. Шапочка - 1 шт.;
10. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
11. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.;
12. Карман - приемник с липким краем - 1 шт.;
13. Чехол на инструментальный столик - 1 шт.
Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 269830):
1. Чехол на инструментальный столик - 1 шт.;
2. Простыня на инструментальный столик - 1 шт.;
3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор) - 1 шт.
Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500):
1. Бахилы хирургические высокие - 1 пара;
2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.;
3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор) - 1 шт.;
4. Простыня - 1 шт.
Комплект белья постельного, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 320520):
1. Простыня - 1 шт.;
2. Наволочка - 1 шт.;
3. Пододеяльник - 1 шт.;
4. Чехол на матрац - 1 шт.
Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 321950):
1. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.;
2. Простыня операционная - 1 шт.;
3. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.;
4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.;
5. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
6. Бахилы хирургические высокие - 1 пара.
Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 260320):
1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом - 1 шт.;
2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной - 1 шт.;
3. Простыня операционная - 1 шт.
Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 121970) и нестерильный (вид 260270):
1. Простыня хирургическая - 1 шт.;
2. Салфетка впитывающая - 1 шт.;
3. Маска медицинская - 1 шт.
Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 259500) и нестерильный (вид 260270):
1. Трусы для процедур (с отверстием или без) - 1 шт.;
2. Салфетка хирургическая - 1 шт.;
3. Простыня хирургическая - 1 шт.;
4. Пеленка впитывающая ламинированная - 1 шт.;
5. Шапочка - 1 шт.;
6. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара;
7. Халат процедурный - 1 шт.
Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный (вид 330720) и нестерильный (вид 288680):
1. Халат процедурный - 1 шт.;
2. Шапочка - 1 шт.;
3. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара.
Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный (вид 332470):
1. Комбинезон «Каспер» - 1 шт.;
2. Шапочка - 1 шт.;
3. Маска - 1 шт.;
4. Бахилы хирургические высокие - 1 пара;
5. Салфетка впитывающая - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13602
Дата РУ
20.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20773
Заявитель
ООО "ВИННЕР-МЕД"
Фактический адрес заявителя
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
Юридический адрес заявителя
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
Изготовитель
ООО "ВИННЕР-МЕД"
Фактический адрес изготовителя
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
Юридический адрес изготовителя
115201, Россия, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6,8
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ВИННЕР-МЕД", Россия, 115201, Москва, Каширский проезд, д. 13, помещение XVI, комн. 6, 8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

174440
Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344930
Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320520
Комплект белья постельного, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

259500
Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321950
Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181850
Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

259500
Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

121970
Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

259500
Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

174440
Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

248320
Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288680
Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321950
Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321990
Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012 в составе (см.приложение на 4 листах):Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Рубашка для роженицы-1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие)-1 пара; 3. Шапочка -1 шт.; 4. Пеленка впитывающая ламинированная -1 шт.; 5. Маска медицинская-1 шт.; 6. Простыня-1 шт.; 7. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее)-1 шт.; 8. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной -1шт.; 9. Фартук хирургический ламинированный-1 шт.; 10. Салфетка впитывающая-1 шт. Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом -1 шт.; 2. Простыня операционная-1 шт.; 3. Пеленка впитывающая ламинированная-1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие (низкие)-1 пара; 5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее)-1 шт.; 6. Шапочка-1 шт.; 7. Маска медицинская-1 шт.; 8. Салфетка впитывающая-1 шт.; 9. Чехол на инструментальный столик -1 шт. Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Рубашка для роженицы-1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие)-1 пара; 3. Шапочка -1 шт.; 4. Простыня-1 шт. Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Салфетка впитывающая-1 шт.; 2. Пеленка впитывающая ламинированная-1 шт.; 3. Рубашка для пациента-1 шт.; 4.Шапочка-1 шт. Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня -1 шт.; 2. Пеленка впитывающая ламинированная-1 шт.; 3. Простыня на инструментальный столик; 4. Чехол на медицинское оборудование-1 шт.; 5. Чехлы (трубчатые) на оптико-волоконную аппаратуру-1 шт.; 6. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее)-1 шт.; 7. Бахилы хирургические высокие (низкие)-1 пара; 8. Маска медицинская-1 шт.; 9. Шапочка -1 шт.; 10. Салфетка впитывающая-1 шт.; 11. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом-1 шт.; 12. Карман - приемник с липким краем -1 шт.; 13. Чехол на инструментальный столик-1 шт. Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Чехол на инструментальный столик-1 шт.; 2. Простыня на инструментальный столик-1 шт.; 3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор)-1шт. Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Бахилы хирургические высокие-1 пара; 2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной-1 шт.; 3. Карман - приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор)-1 шт.; 4. Простыня-1 шт. Комплект белья постельного, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Простыня -1 шт.; 2. Наволочка-1 шт.; 3. Пододеяльник-1 шт.; 4. Чехол на матрац-1 шт. Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Пеленка впитывающая ламинированная-1 шт.; 2. Простыня операционная-1 шт.; 3. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом -1 шт.; 4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной -1 шт.; 5. Салфетка впитывающая-1 шт.; 6. Бахилы хирургические высокие-1 пара. Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с липким краем, впитывающей зоной и вырезом -1 шт.; 2. Простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающей зоной -1 шт.; 3. Простыня операционная-1 шт. Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Простыня хирургическая-1 шт.; 2. Салфетка впитывающая-1 шт.; 3. Маска медицинская-1 шт. Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Трусы для процедур (с отверстием или без )-1 шт.; 2. Салфетка хирургическая-1 шт.; 3. Простыня хирургическая-1 шт.; 4. Пеленка впитывающая ламинированная-1 шт.; 5. Шапочка-1 шт.; 6. Бахилы хирургические высокие (низкие)-1 пара; 7. Халат процедурный-1 шт. Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Халат процедурный-1 шт.; 2. Шапочка-1 шт.; 3. Бахилы хирургические высокие (низкие)-1 пара. Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Комбинезон «Каспер»-1 шт.; 2. Шапочка-1 шт.; 3. Маска-1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие-1 пара; 5. Салфетка впитывающая-1 шт.
ФСР 2012/13602
29.06.2012
93 9800
Подробнее
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-611/21 от 12.05.2021
О приостановлении применения медицинского изделия
Развернуть
2
01И-834/21 от 02.07.2021
Об отзыве медицинского изделия
Развернуть
3
01И-1240/23 от 29.12.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Развернуть
4
01И-69/24 от 25.01.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Развернуть
5
01И-71/24 от 25.01.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)