ФСР 2012/13566
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов ? 1 флакон (60 мл);
2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации:
а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)»
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5
каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл)
- разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл)
- минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл);
б) формата «в Реальном Времени (РВ)»
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5
каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций::
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл)
- разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл)
- минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл)
- краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл)
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл);
3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:.
а) комплект № 1, включающий:
- агарозу - 2 флакона ( 4,0 г);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
б) комплект № 2, включающий:
- 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.;
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов ? 1 флакон (60 мл);
2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации:
а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)»
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5
каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл)
- разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл)
- минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл);
б) формата «в Реальном Времени (РВ)»
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5
каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций::
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл)
- разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл)
- минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл)
- краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл)
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл);
3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:.
а) комплект № 1, включающий:
- агарозу - 2 флакона ( 4,0 г);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
б) комплект № 2, включающий:
- 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.;
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13566
Дата РУ
28.06.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31482
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335130
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА»
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335130
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА»
3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:.
а) комплект № 1, включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335130
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА»
3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:.
а) комплект №2, включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335130
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации:
а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)»
Комплект реагентов дл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335130
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации:
а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)» Комплект реагентов для
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335130
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации:
б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для АС-
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-20121) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов ? 1 флакон (60 мл);
2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации:
а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)»
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5
каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл)
- разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл)
- минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл)
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл);
б) формата «в Реальном Времени (РВ)»
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1
Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5
каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций::
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)
- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл)
- разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл)
- минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл)
- краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл)
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл);
3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:.
а) комплект № 1, включающий:
- агарозу - 2 флакона ( 4,0 г);
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл);
б) комплект № 2, включающий:
- 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.;
- 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
ФСР 2012/13566
22.08.2023
21.20.23.110
335130
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)