ФСР 2012/13548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012 в трех вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):- Комплект 1 (COrDIS Plus) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 19-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
- Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
- Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
В состав набора входят следующие компоненты:
- стрипы с лиофилизированной реакционной смесью - в пробирках или в лунках планшета;
- раствор активатора - для разведения реакционной смеси;
- вода деионизованная - для разведения контрольной ДНК, стандарта S450, аллельного лэддера;
- контрольная ДНК MK1, лиофилизированная, 20 нг (40 реакций) - для контроля этапов амплификации, электрофореза и анализа данных;
- стандарт длины S450, лиофилизированный (120 нанесений) - для контроля проведения капиллярного электрофореза и для построения кривой подвижности амплифицированных фрагментов исследуемого образца;
- аллельный лэддер, лиофилизированный (20 нанесений) - для идентификации аллельных вариантов исследуемых локусов на этапе капиллярного электрофореза;
- планшет 96-луночный для проведения капиллярного электрофореза.
- Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
- Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
В состав набора входят следующие компоненты:
- стрипы с лиофилизированной реакционной смесью - в пробирках или в лунках планшета;
- раствор активатора - для разведения реакционной смеси;
- вода деионизованная - для разведения контрольной ДНК, стандарта S450, аллельного лэддера;
- контрольная ДНК MK1, лиофилизированная, 20 нг (40 реакций) - для контроля этапов амплификации, электрофореза и анализа данных;
- стандарт длины S450, лиофилизированный (120 нанесений) - для контроля проведения капиллярного электрофореза и для построения кривой подвижности амплифицированных фрагментов исследуемого образца;
- аллельный лэддер, лиофилизированный (20 нанесений) - для идентификации аллельных вариантов исследуемых локусов на этапе капиллярного электрофореза;
- планшет 96-луночный для проведения капиллярного электрофореза.
Номер РУ
ФСР 2012/13548
Дата РУ
25.06.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31143
Изготовитель
ООО "ГОРДИЗ"
Фактический адрес изготовителя
115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.4, стр.7
Юридический адрес изготовителя
115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.4, стр.7
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312650
- Комплект 1 (COrDIS Plus) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 19-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312650
- Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312650
- Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312650
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012 в трех вариантах комплектации: - Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повто
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312650
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012 в трех вариантах комплектации: - Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312650
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012 в трех вариантах комплектации: Комплект 1 (COrDIS Plus) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 19-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012в трех вариантах комплектации:
- Комплект 1 (COrDIS Plus) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 19-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
- Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
- Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
В состав набора входят следующие компоненты:
- стрипы с лиофилизированной реакционной смесью - в пробирках или в лунках планшета;
- раствор активатора - для разведения реакционной смеси;
- вода деионизованная - для разведения контрольной ДНК, стандарта S450, аллельного лэддера;
- контрольная ДНК MK1, лиофилизированная, 20 нг (40 реакций) - для контроля этапов амплификации, электрофореза и анализа данных;
- стандарт длины S450, лиофилизированный (120 нанесений) - для контроля проведения капиллярного электрофореза и для построения кривой подвижности амплифицированных фрагментов исследуемого образца;
- аллельный лэддер, лиофилизированный (20 нанесений) - для идентификации аллельных вариантов исследуемых локусов на этапе капиллярного электрофореза;
- планшет 96-луночный для проведения капиллярного электрофореза.
ФСР 2012/13548
23.01.2017
93 9816
312650
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)