ФСР 2012/13503
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количеcтвенного определения НВs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (HBsAg-ИФА-БЕСТ-количественный) по ТУ 9398-330-23548172-2011в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 5 флаконов;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПР) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 3 шт.;
- наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 24 шт;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 5 флаконов;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПР) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 3 шт.;
- наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 24 шт;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13503
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21524
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного количеcтвенного определения НВs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (HBsAg-ИФА-БЕСТ-количественный) по ТУ 9398-330-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного количеcтвенного определения НВs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (HBsAg-ИФА-БЕСТ-количественный) по ТУ 9398-330-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 5 флаконов;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПР) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- конъюгат №1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат №2, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 3 шт.;
- наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл - 24 шт;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13503
07.06.2012
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.04.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
07.08.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)