ФСР 2012/13485
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13485
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для идентификации личности на основе анализа локусов CSF1PO, D2S1338, D3S1358, D5S818, D7S820, D8S1179, D13S317, D16S539, D18S51, D19S433, F13A01, F13B, FESFPS, FGA, HPRTB, LPL, TH01, TPOX, vWA и Amel геномной ДНК человека (МУЛЬТИЛОКУС-20) по ТУ 9398-001-69719124-2011 в составе (см. приложение на 3 листах):Комплект реагентов для выделения ДНК из биологического материала (кровь), включающий:
- раствор 1 (2-х лизирующий буферный раствор, pH 8,0) - 1 флакон (15 мл);
- раствор 2 (смесь фенола с хлороформом, 1:1) - 1 флакон (20 мл);
- раствор 3 (хлороформ) - 1 флакон (20 мл);
- раствор 4 (ацетат аммония, 5М) - 1 флакон (5,0 мл);
- раствор 5 (спирт этиловый, 96%) - 4 флакона (по 20 мл);
- раствор 6 (спирт этиловый, 75%) - 1 флакон (12 мл);
- раствор 7 (ТЕ-буфер, pH 8,0) - 1 флакон (6,0 мл);
- раствор 8 (b-меркаптоэтанол, 2M) - 1 пробирка (1,0 мл);
- деионизованная вода - 1 пробирка (1,0 мл);
- протеиназа К - 1 пробирка (15,0 мг).
Комплект реагентов для амплификации ДНК, включающий:
- ПЦР-смесь 1 CSF1PO - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D2S1338 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D3S1358 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D5S818 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D7S820 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D8S1179 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D13S317 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D16S539 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D18S51 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D19S433 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 F13A01 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 F13B - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 FESFPS - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 FGA - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 HPRTB - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 LPL - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 TH01 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 TPOX - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 vWA - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 Amel - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 20 пробирок (по 220 мкл);
- минеральное масло - 20 флаконов (по 3,0 мл);
- деионизованная вода - 20 пробирок (по 1,5 мл);
- положительный контрольный образец ДНК - 20 пробирок (по 60 мкл);
- отрицательный контрольный образец - 20 пробирок (по 60 мкл);
- маркер молекулярной массы для анализа ПЦР-продуктов в агарозном геле - 20 пробирок (по 50 мкл);
- раствор для нанесения на агарозный гель - 20 пробирок (по 300 мкл);
- аллельная лестница локуса CSF1PO - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D2S1338 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D3S1358 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D5S818 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D7S820 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D8S1179 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D13S317 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D16S539 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D18S51 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D19S433 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса F13A01 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса F13B - 1 пробирка(100 мкл);
- аллельная лестница локуса FESFPS - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса FGA - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса HPRTB № 1 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса HPRTB № 2 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса LPL - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллель 9.3 локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса TPOX - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса vWA - 1 пробирка (100 мкл);
- раствор для нанесения на полиакриламидный гель - 20 пробирок (по 1,5 мл).
Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий следующие реагенты:
- агароза - 1 флакон (6,0 г);
- буферный раствор трис-ацетатный (ТАЕ), 50-х - 2 флакона (по 20 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (300 мкл);
- буферный раствор трис-боратный (ТВЕ), 20-х - 2 флакона (по 400 мл);
- раствор полиакриламидного геля, 20% - 1 флакон (220 мл);
- раствор для разбавления полиакриламидного геля - 1 флакон (330 мл);
- глицерин - 1 флакон (22 г);
- навеска персульфата аммония - 1 пробирка (550 мг);
- ТЕМЕД - 1 пробирка (220 мкл);
- этиловый спирт, 96% - 2 флакона (по 20 мл);
- азотная кислота, 10% - 2 флакона (по 20 мл);
- навеска нитрата серебра - 1 флакон (5,0 г);
- навески карбоната натрия - 10 пакетов (по 15 г);
- формальдегид, 37 % - 1 флакон (10 мл).
- раствор 1 (2-х лизирующий буферный раствор, pH 8,0) - 1 флакон (15 мл);
- раствор 2 (смесь фенола с хлороформом, 1:1) - 1 флакон (20 мл);
- раствор 3 (хлороформ) - 1 флакон (20 мл);
- раствор 4 (ацетат аммония, 5М) - 1 флакон (5,0 мл);
- раствор 5 (спирт этиловый, 96%) - 4 флакона (по 20 мл);
- раствор 6 (спирт этиловый, 75%) - 1 флакон (12 мл);
- раствор 7 (ТЕ-буфер, pH 8,0) - 1 флакон (6,0 мл);
- раствор 8 (b-меркаптоэтанол, 2M) - 1 пробирка (1,0 мл);
- деионизованная вода - 1 пробирка (1,0 мл);
- протеиназа К - 1 пробирка (15,0 мг).
Комплект реагентов для амплификации ДНК, включающий:
- ПЦР-смесь 1 CSF1PO - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D2S1338 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D3S1358 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D5S818 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D7S820 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D8S1179 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D13S317 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D16S539 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D18S51 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 D19S433 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 F13A01 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 F13B - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 FESFPS - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 FGA - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 HPRTB - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 LPL - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 TH01 - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 TPOX - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 vWA - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 1 Amel - 2 пробирки (по 990 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 20 пробирок (по 220 мкл);
- минеральное масло - 20 флаконов (по 3,0 мл);
- деионизованная вода - 20 пробирок (по 1,5 мл);
- положительный контрольный образец ДНК - 20 пробирок (по 60 мкл);
- отрицательный контрольный образец - 20 пробирок (по 60 мкл);
- маркер молекулярной массы для анализа ПЦР-продуктов в агарозном геле - 20 пробирок (по 50 мкл);
- раствор для нанесения на агарозный гель - 20 пробирок (по 300 мкл);
- аллельная лестница локуса CSF1PO - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D2S1338 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D3S1358 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D5S818 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D7S820 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D8S1179 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D13S317 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D16S539 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D18S51 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса D19S433 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса F13A01 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса F13B - 1 пробирка(100 мкл);
- аллельная лестница локуса FESFPS - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса FGA - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса HPRTB № 1 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса HPRTB № 2 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса LPL - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллель 9.3 локуса TH01 - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса TPOX - 1 пробирка (100 мкл);
- аллельная лестница локуса vWA - 1 пробирка (100 мкл);
- раствор для нанесения на полиакриламидный гель - 20 пробирок (по 1,5 мл).
Комплект реагентов для детекции ДНК, включающий следующие реагенты:
- агароза - 1 флакон (6,0 г);
- буферный раствор трис-ацетатный (ТАЕ), 50-х - 2 флакона (по 20 мл);
- раствор бромистого этидия - 1 пробирка (300 мкл);
- буферный раствор трис-боратный (ТВЕ), 20-х - 2 флакона (по 400 мл);
- раствор полиакриламидного геля, 20% - 1 флакон (220 мл);
- раствор для разбавления полиакриламидного геля - 1 флакон (330 мл);
- глицерин - 1 флакон (22 г);
- навеска персульфата аммония - 1 пробирка (550 мг);
- ТЕМЕД - 1 пробирка (220 мкл);
- этиловый спирт, 96% - 2 флакона (по 20 мл);
- азотная кислота, 10% - 2 флакона (по 20 мл);
- навеска нитрата серебра - 1 флакон (5,0 г);
- навески карбоната натрия - 10 пакетов (по 15 г);
- формальдегид, 37 % - 1 флакон (10 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13485
Дата РУ
30.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31325
Изготовитель
ООО НПФ "АТГ-Биотех"
Фактический адрес изготовителя
105066, Россия, г. Москва, ул.Доброслободская, д.5, стр.1
Юридический адрес изготовителя
105066, Россия, г. Москва, ул.Доброслободская, д.5, стр.1
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
105066, Москва, ул. Доброслободская, д. 5, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151630
Набор реагентов для идентификации личности на основе анализа локусов CSF1PO, D2S1338, D3S1358, D5S818, D7S820, D8S1179, D13S317, D16S539, D18S51, D19S433, F13A01, F13B, FESFPS, FGA, HPRTB, LPL, TH01, TPOX, vWA и Amel геномной ДНК человека (МУЛЬТИЛОКУС-20) по ТУ 9398-001-69719124-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)