ФСР 2012/13443
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13443
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-М» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2015Состав набора:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ВПГ 1 и 2 типов (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ВПГ 1 и 2 типов (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
ФСР 2012/13443
Дата РУ
03.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10983
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
163310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород ул. Яблоневая, 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-М» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2015- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ВПГ 1 и 2 типов (1 планшет);
- конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят:
- набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2012/13443
26.08.2021
21.20.23.110
163310
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2015Состав набора:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ВПГ 1 и 2 типов (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2012/13443
24.06.2019
21.20.23.110
163310
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-1,2-М» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgМ к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов, набор диагностический по ТУ 9398-200-05941003-2011 в составе- иммуносорбент - 1 шт.;
- конъюгат - 12,0 мл (1 флакон);
- К+, инактивированный или лунки с инкорпорированным К+ 1,0 (1 флакон) или 16 лунок;
- К-, инактивированный или лунки с инкорпорированным К- 1,0 (1 флакон) или 16 лунок;
- БР - 12,0 мл. (1 флакон);
- ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл (1 флакон);
- ТМБ - Субстратный раствор 12,0 мл (1 флакон);
- стоп-реагент 25,0 мл. (1 флакон).
ФСР 2012/13443
24.05.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)