ФСР 2012/13379

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13379

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

330780

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

330780

Стерилизаторы паровые с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600 по ТУ 9451-169-12517820-2011

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600, PHS-450, PHS-610 с принадлежностями по ТУ 9451-169-12517820-2011варианты исполнения: I. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-300, в составе: - стерилизатор PHS-300 (проходной с встроенным парогенератором), PHS-300.00.000 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-300 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-300.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-300 (проходной без парогенератора), PHS-300.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-300 (проходной без парогенератора, зеркальный), PHS-300.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-300 (непроходной с встроенным парогенератором), PHS-300.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-300 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-300.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-300 (непроходной без парогенератора), PHS-300.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-300 (непроходной без парогенератора, зеркальный), PHS-300.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации PHS-300, PHS300.00.000 РЭ - 1 шт.; - паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K2R, K2RN- 1 шт.; - паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I, WP54L-I - 1 шт. (при необходимости); - сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: - тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - корзина малая - 2 шт. (при необходимости); - корзина большая - 2 шт. (при необходимости). Запасные части: - прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - смазка силиконовая - 1 шт.; - бумага для принтера - 10 шт.; - картридж для принтера - 2 шт.; - фильтр очистки воздуха - 1 шт. II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-400, в составе: - стерилизатор PHS-400 (проходной с встроенным парогенератором), PHS-400.00.000 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-400 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-400.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-400 (проходной без парогенератора), PHS-400.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-400 (проходной без парогенератора, зеркальный), PHS-400.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-400 (непроходной с встроенным парогенератором), PHS-400.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-400 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-400.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-400 (непроходной без парогенератора), PHS-400.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-400 (непроходной без парогенератора, зеркальный), PHS-400.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации PHS-400, PHS400.00.000 РЭ - 1 шт.; - паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K3R, K3RN - 1 шт.; - паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I, WP54L-I - 1 шт. (при необходимости); - сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: - тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - корзина малая - 2 шт. (при необходимости); - корзина большая - 2 шт. (при необходимости). Запасные части: - прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - смазка силиконовая - 1 шт.; - бумага для принтера - 10 шт.; - картридж для принтера - 2 шт.; - фильтр очистки воздуха - 1 шт. III. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-600, в составе: - стерилизатор PHS-600 (проходной с встроенным парогенератором), PHS-600.00.000 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-600 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-600.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-600 (проходной без парогенератора), PHS-600.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-600 (проходной без парогенератора, зеркальный), PHS-600.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-600 (непроходной с встроенным парогенератором), PHS-600.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-600 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-600.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-600 (непроходной без парогенератора), PHS-600.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-600 (непроходной без парогенератора, зеркальный), PHS-600.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации PHS-600, PHS600.00.000 РЭ - 1 шт.; - паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K4R, K4RN - 1 шт.; - паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-II, WP54L-II - 1 шт. (при необходимости); - сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: - тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - корзина малая - 2 шт. (при необходимости); - корзина большая - 2 шт. (при необходимости). Запасные части: - прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - смазка силиконовая - 1 шт.; - бумага для принтера - 10 шт.; - картридж для принтера - 2 шт.; - фильтр очистки воздуха - 1 шт. IV. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-450, в составе: - стерилизатор PHS-450 (проходной с встроенным парогенератором), PHS-450.00.000 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-450 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-450.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-450 (проходной без парогенератора), PHS-450.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-450 (проходной без парогенератора, зеркальный), PHS-450.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-450 (непроходной с встроенным парогенератором), PHS-450.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-450 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-450.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-450 (непроходной без парогенератора), PHS-450.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-450 (непроходной без парогенератора, зеркальный), PHS-450.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации PHS-450, PHS450.00.000 РЭ - 1 шт.; - паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-450 (MAST-V-450.00.000 ПС1) - 1 шт.; - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор (PHS4M.02.000 ПС) - 1 шт. (при необходимости); - Сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: - тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - корзина малая - 2 шт. (при необходимости); - корзина большая - 2 шт. (при необходимости). Запасные части: - прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - смазка силиконовая - 1 шт.; - бумага для принтера - 10 шт.; - фильтр очистки воздуха - 1 шт. V. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-610, в составе: - стерилизатор PHS-610 (проходной с встроенным парогенератором), PHS-610.00.000 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-610 (проходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-610.00.000-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-610 (проходной без парогенератора), PHS-610.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-610 (проходной без парогенератора, зеркальный), PHS-610.00.000-01-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-610 (непроходной с встроенным парогенератором), PHS-610.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-610 (непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный), PHS-610.00.000-02-ЗС - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-610 (непроходной без парогенератора), PHS-610.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости); - стерилизатор PHS-610 (непроходной без парогенератора, зеркальный), PHS-610.00.000-03-ЗС - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации PHS-610, PHS610.00.000 РЭ - 1 шт.; - паспорт сосуда работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-610 (MAST-V-610.00.000 ПС1) - 1 шт.; - паспорт сосуда работающего под давлением. Парогенератор (PHS4M.02.000 ПС) - 1 шт. (при необходимости); - сервисная книжка - 1 шт. Принадлежности: - тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - корзина малая - 2 шт. (при необходимости); - корзина большая - 2 шт. (при необходимости). Запасные части: - прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - смазка силиконовая - 1 шт.; - бумага для принтера - 10 шт.; - фильтр очистки воздуха - 1 шт.

ФСР 2012/13379

25.05.2023

32.50.12.190

330780

Развернуть

Стерилизаторы паровые с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600 по ТУ 9451-169-12517820-2011в следующих исполнениях: Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300: - стерилизатор PHS-300 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-300 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-300 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-300 непроходной без парогенератора. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400: - стерилизатор PHS-400 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-400 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-400 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-400 непроходной без парогенератора. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600: - стерилизатор PHS-600 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-600 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-600 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-600 непроходной без парогенератора. Принадлежности: - парогенератор; - тележка транспортная; - тележка стерилизационная; - корзина малая; - корзина большая.

ФСР 2012/13379

09.11.2018

АО "ТЗМОИ"

32.50.12.000

125810

Развернуть

Стерилизаторы паровые с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600 по ТУ 9451-169-12517820-2011в следующих исполнениях Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300: - стерилизатор PHS-300 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-300 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-300 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-300 непроходной без парогенератора. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400: - стерилизатор PHS-400 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-400 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-400 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-400 непроходной без парогенератора. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600: - стерилизатор PHS-600 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-600 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-600 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-600 непроходной без парогенератора. Принадлежности: - парогенератор; - тележка транспортная; - тележка стерилизационная; - корзина малая; - корзина большая.

ФСР 2012/13379

07.06.2016

АО "ТЗМОИ"

94 5120

125810

Развернуть

Cтерилизаторы паровые с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600 по ТУ 9451-169-12517820-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300: - стерилизатор PHS-300 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-300 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-300 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-300 непроходной без парогенератора. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-400: - стерилизатор PHS-400 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-400 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-400 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-400 непроходной без парогенератора. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-600: - стерилизатор PHS-600 проходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-600 проходной без парогенератора; - стерилизатор PHS-600 непроходной со встроенным парогенератором; - стерилизатор PHS-600 непроходной без парогенератора. Принадлежности: - парогенератор; - тележка транспортная; - тележка стерилизационная; - корзина малая; - корзина большая.

ФСР 2012/13379

05.05.2012

94 5120

—

Развернуть