ФСР 2012/13295
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13295
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов "ХламиСлайд" для выявления бактериальных антигенов Chlamydia trachomatis методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-001-74487532-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):1. "ХламиСлайд" (2х30):
- куриные антитела к Chlamydia trachomatis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с основным белком наружной мембраны Chlammydia trachomatis (МОМР) и дающие флуоресцентное окрашивание элементарных и ретикулярных телец хламидий -
2 флакона;
- монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Chlamydia trachomatis - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.;
- предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 штук.
2. "ХламиСлайд" (5х30):
- куриные антитела к Chlamydia trachomatis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с основным белком наружной мембраны Chlammydia trachomatis (МОМР) и дающие флуоресцентное окрашивание элементарных и ретикулярных телец хламидий -
5 флаконов;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Chlamydia trachomatis - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.
- куриные антитела к Chlamydia trachomatis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с основным белком наружной мембраны Chlammydia trachomatis (МОМР) и дающие флуоресцентное окрашивание элементарных и ретикулярных телец хламидий -
2 флакона;
- монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Chlamydia trachomatis - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.;
- предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 штук.
2. "ХламиСлайд" (5х30):
- куриные антитела к Chlamydia trachomatis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с основным белком наружной мембраны Chlammydia trachomatis (МОМР) и дающие флуоресцентное окрашивание элементарных и ретикулярных телец хламидий -
5 флаконов;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Chlamydia trachomatis - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13295
Дата РУ
10.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30376
Изготовитель
ООО "Галарт-Диагностикум"
Фактический адрес изготовителя
127083, Россия, , ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Галарт-Диагностикум", Россия, 127083, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222710
Наборы реагентов "ХламиСлайд" для выявления бактериальных антигенов Chlamydia trachomatis методом прямой иммунофлюоресценции, "ХламиСлайд" (2х30)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222710
Наборы реагентов "ХламиСлайд" для выявления бактериальных антигенов Chlamydia trachomatis методом прямой иммунофлюоресценции, "ХламиСлайд" (5х30)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)