ФСР 2012/13292
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13292
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов "МикоСлайд" для выявления бактериальных антигенов Mycoplasma hominis методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-003-74487532-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):1. «МикоСлайд» (2х30):
- куриные антитела к Mycoplasma hominis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком Mycoplasma hominis и дающие флуоресцентное окрашивание микоплазменных клеток- 2 флакона;
- монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон;
- положительный контрольный образец («+»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Mycoplasma hominis- 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец («-»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.;
- предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 шт.
2. «МикоСлайд» (5х30):
- куриные антитела к Mycoplasma hominis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком Mycoplasma hominis и дающие флуоресцентное окрашивание микоплазменных клеток - 5 флаконов;
- положительный контрольный образец («+»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Mycoplasma hominis - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец («-»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1шт.
- куриные антитела к Mycoplasma hominis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком Mycoplasma hominis и дающие флуоресцентное окрашивание микоплазменных клеток- 2 флакона;
- монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон;
- положительный контрольный образец («+»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Mycoplasma hominis- 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец («-»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.;
- предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 шт.
2. «МикоСлайд» (5х30):
- куриные антитела к Mycoplasma hominis, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком Mycoplasma hominis и дающие флуоресцентное окрашивание микоплазменных клеток - 5 флаконов;
- положительный контрольный образец («+»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Mycoplasma hominis - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец («-»), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13292
Дата РУ
10.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30373
Изготовитель
ООО "Галарт-Диагностикум"
Фактический адрес изготовителя
127083, Россия, , ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Галарт-Диагностикум", Россия, 127083, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342880
Наборы реагентов "МикоСлайд" для выявления бактериальных антигенов Mycoplasma hominis методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-003-74487532-2011: 1. «МикоСлайд» (2х30)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342880
Наборы реагентов "МикоСлайд" для выявления бактериальных антигенов Mycoplasma hominis методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-003-74487532-2011: 2. «МикоСлайд» (5х30)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)