ФСР 2012/13238
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
Номер РУ
ФСР 2012/13238
Дата РУ
19.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30096
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV"), Комплектация №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV"), Комплектация №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011: Комплектация №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011: Комплектация №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011В составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2012/13238
15.05.2020
21.20.23.110
286460
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-анти-HCV") по ТУ 9398-240-98539446-2011В составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 1 флакон;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5) - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВГС - 2 флакона;
- конъюгат анти-hIgGIgM-пероксидаза - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 4 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2012/13238
22.02.2017
93 9817
286460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)