ФСР 2012/13218
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13218
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «ОРВИ-монитор» для дифференциального выявления нуклеиновых кислот 12 респираторных вирусов (вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа 1, 2, 3, 4 типов, аденовирусов, бокавирусов, респираторно-синцитиального вируса, риновирусов, энтеровирусов и коронавирусов) в клиническом материале методом мультиплексной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 9398-001-57992145-2011Комплект № 1 в составе:
1. Смесь праймеров для обратной транскрипции, ОТ- 1,15 мл (2 пробирки).
2. Реакционная смесь для проведения обратной транскрипции, ОТ-смесь - 1,2 мл (4 пробирки).
3. Смесь для проведения ПЦР №1, ПЦР-1 - 1,45 мл (2 пробирки).
4. Смесь для проведения ПЦР №2, ПЦР-2 - 1,45 мл (2 пробирки).
5. Смесь для проведения ПЦР №3, ПЦР-3 - 1,45 мл (2 пробирки).
6. Смесь для проведения ПЦР №4, ПЦР-4 - 1,45 мл (2 пробирки).
7. Обратная транскриптаза (50 ед/мкл), M-MuLV - 0,28 мл (1 пробирка).
8. ДНК Полимераза с антителами, ингибирующими активность фермента (5 ед/мкл), Taq ДНК-полимераза - 0,23 мл (1 пробирка).
Комплект № 2 в составе:
1. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 0,9 мл (2 пробирки).
2. Пул положительных контрольных образов №1, ПКО-1 - 0,2 мг (10 пробирок).
3. Пул положительных контрольных образов №2, ПКО-2 - 0,2 мг (10 пробирок).
4. Пул положительных контрольных образов №3, ПКО-3 - 0,2 мг (10 пробирок).
5. Пул положительных контрольных образов №4, ПКО-4 - 0,2 мг (10 пробирок).
6. Раствор для разбавления ПКО, ПКО-разбавитель - 0,9 мл (1 пробирка).
7. Образец внутреннего положительного контроля, ВПК - 1 мг (10пробирок).
8. Раствор для разбавления ВПК, ВПК-разбавитель - 0,9 мл (2 пробирки).
1. Смесь праймеров для обратной транскрипции, ОТ- 1,15 мл (2 пробирки).
2. Реакционная смесь для проведения обратной транскрипции, ОТ-смесь - 1,2 мл (4 пробирки).
3. Смесь для проведения ПЦР №1, ПЦР-1 - 1,45 мл (2 пробирки).
4. Смесь для проведения ПЦР №2, ПЦР-2 - 1,45 мл (2 пробирки).
5. Смесь для проведения ПЦР №3, ПЦР-3 - 1,45 мл (2 пробирки).
6. Смесь для проведения ПЦР №4, ПЦР-4 - 1,45 мл (2 пробирки).
7. Обратная транскриптаза (50 ед/мкл), M-MuLV - 0,28 мл (1 пробирка).
8. ДНК Полимераза с антителами, ингибирующими активность фермента (5 ед/мкл), Taq ДНК-полимераза - 0,23 мл (1 пробирка).
Комплект № 2 в составе:
1. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 0,9 мл (2 пробирки).
2. Пул положительных контрольных образов №1, ПКО-1 - 0,2 мг (10 пробирок).
3. Пул положительных контрольных образов №2, ПКО-2 - 0,2 мг (10 пробирок).
4. Пул положительных контрольных образов №3, ПКО-3 - 0,2 мг (10 пробирок).
5. Пул положительных контрольных образов №4, ПКО-4 - 0,2 мг (10 пробирок).
6. Раствор для разбавления ПКО, ПКО-разбавитель - 0,9 мл (1 пробирка).
7. Образец внутреннего положительного контроля, ВПК - 1 мг (10пробирок).
8. Раствор для разбавления ВПК, ВПК-разбавитель - 0,9 мл (2 пробирки).
Номер РУ
ФСР 2012/13218
Дата РУ
19.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30318
Изготовитель
Федеральное государственное бюджетное учреждение научного обслуживания Инновационно-технологический центр "Биологически активные соединения и их применение" Российской академии наук
Фактический адрес изготовителя
119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2
Юридический адрес изготовителя
119991, Россия, г. Москва, ул.Губкина, д.3, стр.2
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов «ОРВИ-монитор» для дифференциального выявления нуклеиновых кислот 12 респираторных вирусов (вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа 1, 2, 3, 4 типов, аденовирусов, бокавирусов, респираторно-синцитиального вируса, риновирусов, энтеровирусов и коронавирусов) в клиническом материале методом мультиплексной обратной тра
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)