ФСР 2012/13216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита" "ИФА-Паротит-IgM/IgG" по ТУ 9398-142-70423725-2021варианты комплектации:
1. Комплект № 1 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgM";
2. Комплект № 2 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- блокирующий раствор (БР) -1 фл. (7,5 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
1. Комплект № 1 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgM";
2. Комплект № 2 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- блокирующий раствор (БР) -1 фл. (7,5 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13216
Дата РУ
26.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81939
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
271010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271010
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита" "ИФА-Паротит-IgM/IgG" по ТУ 9398-142-70423725-2021 Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271010
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита" "ИФА-Паротит-IgM/IgG" по ТУ 9398-142-70423725-2021 Комплект № 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита" "ИФА-Паротит-IgM/IgG" по ТУ 9398-142-70423725-2021варианты комплектации:
1. Комплект № 1 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgM";
2. Комплект № 2 - набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита» "ИФА-Паротит-IgG".
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- блокирующий раствор (БР) -1 фл. (7,5 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор) 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15,0 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2012/13216
18.04.2022
21.20.23.110
271010
Набор реагентов "ИФА-Паротит-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита по ТУ 9398-142-70423725-2011Комплект 1 "ИФА-Паротит-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита (вид 271010) в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Паротит-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита (вид 270870) в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
ФСР 2012/13216
19.06.2018
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов "ИФА-Паротит-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к вирусу паротита по ТУ 9398-142-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплект 1 "ИФА-Паротит-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу паротита в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора .
- Стоп-реагент.
Комплект 2 "ИФА-Паротит-IgG", Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в составе:
- Иммуносорбент.
- Контрольный положительный образец (К+ ).
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ).
- Контрольный отрицательный образец (К-).
- Конъюгат.
- Раствор индикаторный (РИ).
- Раствор для разведения образцов (РРО).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
- Стоп-реагент.
ФСР 2012/13216
19.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)