ФСР 2012/13158
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13158
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgМ) по ТУ 9398-267-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе)- планшет разборный - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон;
- конъюгат, концентрат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина - 1 флакон;
или
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения - 1 шт.
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон;
- конъюгат, концентрат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина - 1 флакон;
или
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13158
Дата РУ
12.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30833
Заявитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342860
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgМ) по ТУ 9398-267-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgM) по ТУ 9398-267-23548172-2011в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Borrelia
burgdorferi s.l. - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл., 0,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 0,5 мл;
- конъюгат, концентрат - 1 фл., 1,5 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) -1 фл., 13,0 мл;
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл., 13,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
или
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ (концентрат)) - 1 фл., 1,5 мл;
и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13158
13.05.2024
21.20.23.110
198710
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (болезнь Лайма) (ЛаймБест-IgM) по ТУ 9398-267-23548172-2011в составе:
- планшет разборный - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон;
- конъюгат, концентрат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина - 1 флакон;
или
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
и субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения - 1 шт.
ФСР 2012/13158
07.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
342860
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)