ФСР 2012/13136
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13136
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов "УреаСлайд" для выявления бактериальных антигенов Ureaplasma urealyticum методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-002-74487532-2010
в составе (см. приложение на 1 листе):1. "УреаСлайд" (2х30):
- куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 2 флакона;
- монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.;
- предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 штук.
2. "УреаСлайд" (5х30):
- куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 5 флаконов;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.
в составе (см. приложение на 1 листе):1. "УреаСлайд" (2х30):
- куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 2 флакона;
- монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминесцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.;
- предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 штук.
2. "УреаСлайд" (5х30):
- куриные антитела к Ureaplasma urealyticum, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком UreD и дающие флуоресцентное окрашивание уреаплазменных клеток - 5 флаконов;
- положительный контрольный образец ("+"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa и культуру Ureaplasma urealyticum - 1 шт.;
- отрицательный контрольный образец ("-"), содержащий зафиксированный мазок клеток HeLa - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13136
Дата РУ
28.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30374
Изготовитель
ООО "Галарт-Диагностикум"
Фактический адрес изготовителя
127083, Россия, , ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
127083, Россия, г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Галарт-Диагностикум", Россия, 127083, Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 10, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342900
Наборы реагентов "УреаСлайд" для выявления бактериальных антигенов Ureaplasma urealyticum методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-002-74487532-2010: 1. "УреаСлайд" (2х30)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342900
Наборы реагентов "УреаСлайд" для выявления бактериальных антигенов Ureaplasma urealyticum методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-002-74487532-2010: 2. "УреаСлайд" (5х30)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)