ФСР 2012/13054
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13054
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор in vitro реагентов "АЛУТЕСТ" для выявления специфических IgG4 антител к пищевым продуктам в сыворотке крови иммуноферментным методом по ТУ 9398-001-58742746-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- стрипы разборных микропланшетов, сорбированные пищевыми антигенами 11 пищевых групп (мясные - М1, М2, молочные - Мо1, Мо2, рыба и морепродукты - Р1, Р2, Р3, Р4, Р5, Р6, Р7, овощи - О1, О2, О3, фрукты - Ф1, Ф2, Ф3, Ф4, Ф5, ягоды - Я1, Я2, злаки и бобовые - З1, З2, травы - Т1, Т2, Т3, Т4, Т5, Т6, орехи и семена - С1, С2, грибы - Г1, бакалея - Б1) - 11, 22 или 33 шт.;
- рамки разборных микропланшетов - 1, 2 или 3 шт.;
- контрольные стрипы - 1, 2 или 3 шт.;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий Твин-20 (прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка солей), флаконы по 10 мл - 1, 2 или 3 флакона.;
- концентрат конъюгата против IgG4 человека (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, содержащий 200 мкл, 400 мкл или 600 мкл;
- концентрат субстратного буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость), 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл;
- тетраметибензидин (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл;
- стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 5 мл, 10 мл или 15 мл;
- положительный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл.;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл.;
- референс-реагенты с содержанием IgG4: 0,25 мкг/мл, 1 мкг/мл, 2 мкг/мл, 4 мкг/мл, 8 мкг/мл (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 5 флаконов, по 250 мкл.;
- одноразовые наконечники для дозаторов (пипеток) - 30 шт.
- рамки разборных микропланшетов - 1, 2 или 3 шт.;
- контрольные стрипы - 1, 2 или 3 шт.;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий Твин-20 (прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка солей), флаконы по 10 мл - 1, 2 или 3 флакона.;
- концентрат конъюгата против IgG4 человека (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, содержащий 200 мкл, 400 мкл или 600 мкл;
- концентрат субстратного буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость), 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл;
- тетраметибензидин (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 0,5 мл, 1 мл или 1,5 мл;
- стоп-реагент (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 флакон, содержащий 5 мл, 10 мл или 15 мл;
- положительный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл.;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 1 флакон, 250 мкл.;
- референс-реагенты с содержанием IgG4: 0,25 мкг/мл, 1 мкг/мл, 2 мкг/мл, 4 мкг/мл, 8 мкг/мл (прозрачная жидкость с легкой опалесценцией) - 5 флаконов, по 250 мкл.;
- одноразовые наконечники для дозаторов (пипеток) - 30 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13054
Дата РУ
03.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29359
Изготовитель
ООО "АЛУМЕД"
Фактический адрес изготовителя
103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31
Юридический адрес изготовителя
103062, Россия, г. Москва, ул.Покровка, д. 41, стр.2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "АЛУМЕД", Россия, 103062, Москва, ул. Покровка, д. 41, стр. 2, кв. 31
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263290
Набор in vitro реагентов "АЛУТЕСТ" для выявления специфических IgG4 антител к пищевым продуктам в сыворотке крови иммуноферментным методом по ТУ 9398-001-58742746-2011 в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)