ФСР 2012/13048
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011формы комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 3 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 6 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6.
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 3 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 6 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6.
Номер РУ
ФСР 2012/13048
Дата РУ
23.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19724
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Класс риска
3
Вид
314670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL"Формы комплектации:
I. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 3.
5. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 3.
6. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
9. К- - 0,5 мл х 1.
10. ОКО - 1,2 мл х 1.
11. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
12. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма 6: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 - 0,6 мл х 1.
5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4.
6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
9. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
10. ПКО кДНК HCV генотипы 5а/6 - 0,2 мл х 1.
11. К- - 0,5 мл х 1.
12. ОКО - 1,2 мл х 1.
13. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
14. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2012/13048
12.08.2024
21.20.23.110
314670
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011Формы комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6.
ФСР 2012/13048
26.02.2019
21.20.23.110
314670
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011Формы комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6.
ФСР 2012/13048
01.06.2017
21.20.23.110
144670
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 3 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4;
Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 6 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6;
Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2012/13048
03.02.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)