ФСР 2011/12844
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-196-05941003-2011Комплект №1 - рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений.
Комплект №2 - рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений.
Комплект №3 - рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшета) определений.
В составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат-1 (концентрат х 11);
- конъюгат-2 (концентрат х 11);
- К+ - контрольный положительный образец;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
Комплект №2 - рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений.
Комплект №3 - рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшета) определений.
В составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат-1 (концентрат х 11);
- конъюгат-2 (концентрат х 11);
- К+ - контрольный положительный образец;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2011/12844
Дата РУ
17.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55951
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285470
Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-196-05941003-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-196-05941003-2011 в трех комплектах в следующем составе (см.приложение на 1 листе):Комплект №1 - рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений.
Комплект №2 - рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений.
Комплект №3 - рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшета) определений.
В составе:
- иммуносорбент;
- конъюгат-1 (концентрат х 11);
- конъюгат-2 (концентрат х 11);
- К+ - контрольный положительный образец;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1;
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
ФСР 2011/12844
30.12.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)