ФСР 2011/12748
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов;
2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам):
а) формат Базовый, включающий:
- реакционную смесь,
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- минеральное масло;
- положительный контрольный образец ДНК Атопобиума;
б) формат Флуоропол, включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды;
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- положительный контрольный образец ДНК Атопобиума;
- реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец).
3) комплекты реагентов для детекции.
Используемые форматы детекции:
а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый):
комплект № 1, включающий:
- агарозу;
- 50-кратный ТАЕ-буфер;
- раствор бромистого этидия.
или комплект № 2, включающий:
- 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий;
- 50-кратный ТАЕ-буфер.
б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку; обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами.
реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов;
2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам):
а) формат Базовый, включающий:
- реакционную смесь,
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- минеральное масло;
- положительный контрольный образец ДНК Атопобиума;
б) формат Флуоропол, включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды;
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- положительный контрольный образец ДНК Атопобиума;
- реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец).
3) комплекты реагентов для детекции.
Используемые форматы детекции:
а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый):
комплект № 1, включающий:
- агарозу;
- 50-кратный ТАЕ-буфер;
- раствор бромистого этидия.
или комплект № 2, включающий:
- 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий;
- 50-кратный ТАЕ-буфер.
б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку; обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами.
Номер РУ
ФСР 2011/12748
Дата РУ
28.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28949
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011в составе: 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:
реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов;
2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам):
а) формат Базовый, включающий:
- реакционную смесь,
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- минеральное масло;
- положительный контрольный образец ДНК Атопобиума;
б) формат Флуоропол, включающий:
- реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды;
- Taq-полимеразу;
- разбавитель;
- положительный контрольный образец ДНК Атопобиума;
- реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец).
3) комплекты реагентов для детекции.
Используемые форматы детекции:
а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый):
комплект № 1, включающий:
- агарозу;
- 50-кратный ТАЕ-буфер;
- раствор бромистого этидия.
или комплект № 2, включающий:
- 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий;
- 50-кратный ТАЕ-буфер.
б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку; обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами.
ФСР 2011/12748
11.09.2023
21.20.23.110
199260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)