ФСР 2011/12563
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12563
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения содержания антител к тиреоглобулину в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТГ-НБ) по ТУ 9398-007-40310348-2011- белок А , готовый для использования ? 1 флакон (55 мл);
- пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности тиреоглобулином, готовые для использования ? 100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТГ WHO 65/093, содержащие известные количества анти-ТГ: 0; 50; 200; 600; 2000 и 6000 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6флаконов (по 0,5 мл);
- буферный раствор для разведения , натрия хлорид 0,9%; натрия азид менее 0,01%; готовый к использованию ? флакон (125 мл);
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (50 мл).
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТГ, содержащая натрия азид менее 0,1%, ? 1 флакон (0,5 мл).
- пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности тиреоглобулином, готовые для использования ? 100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТГ WHO 65/093, содержащие известные количества анти-ТГ: 0; 50; 200; 600; 2000 и 6000 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6флаконов (по 0,5 мл);
- буферный раствор для разведения , натрия хлорид 0,9%; натрия азид менее 0,01%; готовый к использованию ? флакон (125 мл);
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (50 мл).
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТГ, содержащая натрия азид менее 0,1%, ? 1 флакон (0,5 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12563
Дата РУ
23.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29422
Изготовитель
ЗАО "Нуклидбиомед"
Фактический адрес изготовителя
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес изготовителя
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238340
Набор реагентов для определения содержания антител к тиреоглобулину в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТГ-НБ) по ТУ 9398-007-40310348-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)