ФСР 2011/12562
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12562
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011- белок А, меченный 125I, готовый для использования ? 1 флакон (33 мл);
- пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности пробирок авидином или стрептавидином, готовые для использования ? 100 шт.
- биотин-ТПО ? 2 флакона (по 16,5 мл);
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТПО WHO 66/387, содержащие известные количества анти-ТПО: 0; 30; 100; 300; 600 и 1800 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТПО в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования ?6 флаконов (по 0,5 мл);
- буферный раствор для разведения ; натрия азид менее 0,01%, жидкий препарат, готовый для использования ? 1 флакон (100 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТПО, содержащая натрия азид менее 0,01%; лиофилизирована из объема 0,25 мл ? 1 флакон;
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 ? 1 флакон (50 мл).
- пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности пробирок авидином или стрептавидином, готовые для использования ? 100 шт.
- биотин-ТПО ? 2 флакона (по 16,5 мл);
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТПО WHO 66/387, содержащие известные количества анти-ТПО: 0; 30; 100; 300; 600 и 1800 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТПО в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования ?6 флаконов (по 0,5 мл);
- буферный раствор для разведения ; натрия азид менее 0,01%, жидкий препарат, готовый для использования ? 1 флакон (100 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТПО, содержащая натрия азид менее 0,01%; лиофилизирована из объема 0,25 мл ? 1 флакон;
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 ? 1 флакон (50 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12562
Дата РУ
22.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29418
Изготовитель
ЗАО "Нуклидбиомед"
Фактический адрес изготовителя
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес изготовителя
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239270
Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)