ФСР 2011/12561
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12561
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения содержания общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА общий-НБ) по ТУ 9398-004-40310348-2011- моноклональные антитела к ПСА , готовые для использования - 1 флакон (17 мл);
- пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к общему ПСА, готовые для использования -
100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту общего ПСА WHO 96/670, содержащие известные количества ПСА: 0; 1,0; 3,0; 10; 30 и 100 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации общего ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (флакон, не содержащий общий ПСА - 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием общего ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон;
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
- пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к общему ПСА, готовые для использования -
100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту общего ПСА WHO 96/670, содержащие известные количества ПСА: 0; 1,0; 3,0; 10; 30 и 100 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации общего ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (флакон, не содержащий общий ПСА - 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием общего ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон;
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12561
Дата РУ
22.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29423
Изготовитель
ЗАО "Нуклидбиомед"
Фактический адрес изготовителя
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес изготовителя
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206550
Набор реагентов для определения содержания общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА общий-НБ) по ТУ 9398-004-40310348-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)