ФСР 2011/12559
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12559
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011- моноклональные антитела к ПСА, , готовые для использования ? 1 флакон (17 мл);
- пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к свободному ПСА, готовые для использования ? 100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту свободного ПСА WHO 96/668, содержащие известные количества свободного ПСА: 0; 0,3; 1,0; 3,0; 10 и 30 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации свободного ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования ? 6 флаконов (флакон, не содержащий свободный ПСА ? 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием свободного ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон;
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
- пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к свободному ПСА, готовые для использования ? 100 шт.;
- калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту свободного ПСА WHO 96/668, содержащие известные количества свободного ПСА: 0; 0,3; 1,0; 3,0; 10 и 30 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации свободного ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования ? 6 флаконов (флакон, не содержащий свободный ПСА ? 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием свободного ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон;
- промывочный раствор, концентрат ; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12559
Дата РУ
22.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29424
Изготовитель
ЗАО "Нуклидбиомед"
Фактический адрес изготовителя
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес изготовителя
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100130
Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)