ФСР 2011/12547
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12547
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» по ТУ 9398-112-18619450-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет-иммуносорбент;
- положительная контрольная сыворотка К+(АТ);
- положительная контрольная сыворотка К+(АГ);
- отрицательная контрольная сыворотка К-;
- концентрат конъюгата А-11-кратный концентрат;
- концентрат конъюгата В-11-кратный концентрат;
- буфер для разведения концентрата конъюгата А;
- буфер для разведения концентрата конъюгата В;
- раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ;
- концентрат отмывочного раствора-21-кратный концентрат;
- стоп-реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета.
- положительная контрольная сыворотка К+(АТ);
- положительная контрольная сыворотка К+(АГ);
- отрицательная контрольная сыворотка К-;
- концентрат конъюгата А-11-кратный концентрат;
- концентрат конъюгата В-11-кратный концентрат;
- буфер для разведения концентрата конъюгата А;
- буфер для разведения концентрата конъюгата В;
- раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ;
- концентрат отмывочного раствора-21-кратный концентрат;
- стоп-реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета.
Номер РУ
ФСР 2011/12547
Дата РУ
12.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29229
Заявитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес заявителя
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес заявителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» по ТУ 9398-112-18619450-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» по ТУ 9398-112-18619450-2011
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
04.09.2013
2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
08.07.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)