ФСР 2011/12535
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12535
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет (иммуносорбент) - мышиные моноклональные антитела к HBsAg, сорбированные на внутренней поверхности лунок планшета 96-луночного стрипированного - 1 шт.;
- положительная контрольная сыворотка К+ - высокоочищенный рекомбинантный HBsAg до показателя оптической плотности (ОП) в ИФА 3,0±0,5 о.е, в сыворотке крови человека, содержащая бромфеноловый красный 0,02 г; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (2,0 мл);
- отрицательная контрольная сыворотка К- - сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg; содержащая бромфеноловый желтый 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (4,0 мл);
- концентрат конъюгата - {мышиные моноклональные антитела к HBsAg конъюгированные с пероксидазой хрена}, содержащий бромфеноловый синий; 11-кратный концентрат - 1пробирка или флакон (0,7 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата {натрий хлористый 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный 0,8 г; Твин-20 1,0 мл; бычий сывороточный альбумин 3,0 г; рН 7,0-7,2; готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл);
- раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ - 1 флакон (12 мл);
- концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый 90 г; Твин-20 10,0 мл; кислота бензойная 0,02 мл}, рН 6,0-6,2; 21-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл);
- стоп-реагент {кислота серная 5,0%} - 1 флакон (12 мл);
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт.
- положительная контрольная сыворотка К+ - высокоочищенный рекомбинантный HBsAg до показателя оптической плотности (ОП) в ИФА 3,0±0,5 о.е, в сыворотке крови человека, содержащая бромфеноловый красный 0,02 г; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (2,0 мл);
- отрицательная контрольная сыворотка К- - сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg; содержащая бромфеноловый желтый 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (4,0 мл);
- концентрат конъюгата - {мышиные моноклональные антитела к HBsAg конъюгированные с пероксидазой хрена}, содержащий бромфеноловый синий; 11-кратный концентрат - 1пробирка или флакон (0,7 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата {натрий хлористый 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный 0,8 г; Твин-20 1,0 мл; бычий сывороточный альбумин 3,0 г; рН 7,0-7,2; готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл);
- раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ - 1 флакон (12 мл);
- концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый 90 г; Твин-20 10,0 мл; кислота бензойная 0,02 мл}, рН 6,0-6,2; 21-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл);
- стоп-реагент {кислота серная 5,0%} - 1 флакон (12 мл);
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/12535
Дата РУ
12.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29267
Заявитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес заявителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес заявителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
125000, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)